贴膏类药品生产资质,贴膏类药品生产资质证书

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2024-10-08 15:05:42
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贴膏类药品生产资质的基本要求

贴膏类药品生产资质有着严格的基本要求。贴膏剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，并应考虑到对贴膏剂局部刺激性和药物性质的影响。根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂或抗氧剂等，但添加的成分也需符合相关标准和规定。贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致，贴膏剂应无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的，必要时应检查残留溶剂。采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。还有，除于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴膏剂外，贴膏剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。除另有规定外，贴膏剂应密封贮存，并进行相应检查，如含膏量检查，橡胶贴膏照第一法检查，凝胶贴膏照第二法检查。

贴膏类药品生产资质的获取流程

获取贴膏类药品生产资质的流程较为复杂。生产膏药的企业需要获得国家药监局颁发的药品生产许可证。制剂生产商需结合制剂质量的要求，根据国内外相关指导原则和国内外药典标准，对原料药的质量进行充分研究与评估，制定合理的内控标准，以保证制剂的质量。在合作方式上，存在多种选择，如客户自带品牌并提供包装材料，其余膏药代加工厂提供（如配方、产品加工等）；客户自带品牌、包装材料和产品配方，膏药代加工厂提供原料及产品加工；膏药代加工厂为客户从注册品牌到产品加工提供一条龙服务；膏药代加工厂直接出售优质产品的配方，每次生产收取加工费用；膏药代加工厂直接提供现有的品牌产品代理或批发；其他方式，均可协商。

贴膏类药品生产资质的审批部门

贴膏类药品生产资质的审批部门主要是国家食品药品监督管理局。含药贴敷类产品必须依法取得药品注册审批文号，不含药物成分、以物理作用为主的贴敷类产品，必须通过医疗器械注册。市场上的膏药产品，有的是按照医疗器械管理的，有的是按照药品管理的，不同类型的产品审批部门可能会有所不同。

贴膏类药品生产资质的相关法规

在贴膏类药品生产资质方面，有着一系列相关法规。例如，贴膏剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，并应考虑到对贴膏剂局部刺激性和药物性质的影响。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

成功申请贴膏类药品生产资质的案例

在贴膏类药品生产资质申请方面，有一些成功的案例。例如，广东方盛健盟药业|湖南方盛制药提交的 4 类仿制药洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请已获受理。北京茗泽中和药物研究有限公司递交的洛索洛芬钠凝胶膏仿制药上市申请获 CDE 受理。九典制药在原研厂商 LEAD 的洛索洛芬钠贴剂基础上进行剂型改良的仿制药于 2017 年获国家药监局批准上市，且目前国内仅有其生产销售，独霸市场。