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2024-10-08 15:05:30
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医用防护用品营业许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤：
现场准备：准备好各种必备条件，包括生产条件、生产设备、检测设备等。这是确保后续生产和检验工作能够顺利进行的基础。
成功生产样品：在当地相关部门的指导下，成功生产出符合要求的样品。
注册检验：通过浙江省公共检验检测“浙里检”平台，足不出户完成样品送样检测，可以选择浙江省轻工产品检验院或者浙江省医疗器械检验研究院。
申请材料提交：
申请表（包含授权委托书、资料真实性声明）---浙江省第二类医疗器械。
营业执照（+机构代码）复印件。
产品检验合格报告（相关关键性指标）。
综述资料。
说明书和标签样稿。
产品注册技术审评：相关部门对提交的产品注册申请进行技术审评。
体系考核兼生产许可验收：对企业的质量管理体系进行考核，同时对生产许可进行验收。
发证：如果通过了所有的审核和验收环节，将颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
需要注意的是，、复查和补正材料的情况。申报时具体参考《应急防护类医疗器械产品申请指南》。
申请医用防护用品营业许可证通常需要满足以下条件：
具备相应的生产场地和设施，生产场地应符合相关的卫生和安全标准。
拥有专业的技术人员，这些人员应具备相关的专业知识和技能，能够确保产品的质量和安全。
建立完善的质量管理体系，按照ISO 13485认证《医疗器械质量管理体系》执行。
产品能够符合相关的技术要求和标准，如医用防护口罩应符合GB 19083-2010医用防护口罩技术要求，医用一次性防护服应符合GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求等。
不同地区和不同类型的医用防护用品可能会有一些特定的要求，具体情况需要根据当地的相关规定和政策来确定。
办理医用防护用品营业许可证通常需要准备以下材料：
营业执照正本或副本。
公章。
法人身份证正反面照片。
申请表（包含授权委托书、资料真实性声明）---浙江省第二类医疗器械。
产品检验合格报告（相关关键性指标）。
综述资料。
说明书和标签样稿。
具体的材料要求可能会因地区和具体的防护用品类型而有所不同，建议在办理前咨询当地的相关部门。
在正常情况下，按照正常审批流程，20天审批时限加上整改时间，一般需要2-3个月才能获得审批。但在应急情况下，各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）开展应急审批，应急审批时间约为2周到1个月（不同样品的检测周期不同）。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。
需要注意的是，以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。
与医用防护用品营业许可证相关的政策法规主要包括：
《医疗器械监督管理条例》：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展而制定。
国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知：根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排，为进一步提升医用防护服产能，切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作，对医用防护服注册审批和生产许可的相关事项进行了通知。包括支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能、支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服、优化医用防护服产品注册和生产许可程序、深入企业服务指导等方面的内容。
以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。
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