药食同源类目需要食品许可证吗

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2024-10-08 15:05:28
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内容摘要：药食同源类目介绍药食同源物质即既是食品又是药品的物质。在中医药学中，许多食物可以药用，许多药物也可以食用，两者之间很难严格区分。自...

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药食同源类目介绍

药食同源物质即既是食品又是药品的物质。在中医药学中，许多食物可以药用，许多药物也可以食用，两者之间很难严格区分。自1987年起，国家有关部门已陆续更新了至少六版药食同源目录，药食同源目录纳入的中药材已超过100种。例如三七、山药、山楂等是健胃消食、云南白药、片仔癀等明星中药的主要原料。目前国家正大力支持中医药行业发展，在大健康产业背景下开发药食同源产品具有广阔的发展前景。

药食同源类目相关法规

国家卫生健康委印发了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》。其中明确了食药物质的定义范围、安全性评价程序和要求、风险监测和动态管理制度等内容。例如，省级卫生健康行政部门提出扩增或调整食药物质目录的建议，同时应提供具有传统食用历史的证明、食用安全性评价资料等材料。国家技术机构对地方扩增或调整食药物质目录的建议材料进行技术审查，结合各方意见、社会稳定性风险评估等提出综合审评意见和建议。

食品许可证的要求和范围

食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。但也有一些情形不需要取得食品经营许可，如销售食用农产品、仅销售预包装食品等。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。食品经营许可和备案应当符合与其主体业态、经营项目相适应的食品安全要求，具备相应的条件，如具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离等。

药食同源类目与食品许可证的关系

生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质）。食品生产经营者使用食药物质应当符合国家法律、法规、食品安全标准和食药物质目录的相关规定，产品标签标识和经营中不得声称具有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。

药食同源类目办理食品许可证的流程

省级卫生健康行政部门结合本辖区情况，向国家卫生健康委提出修订或增补食药物质目录的建议，同时提供相关材料，包括物质的基本信息、传统作为食品的证明材料、加工和食用方法等资料、安全性评估资料、执行的质量规格和食品安全指标等。国家卫生健康委委托技术机构负责食药物质目录修订的技术审查等工作，对技术机构报送的综合评估意见进行审核，将符合规定要求的物质纳入食药物质目录，会同市场监管总局予以公布。同时，药食同源食字号申报剂型类别包含片剂（压片糖果）、粉剂（固体饮料）、颗粒（固体）等。