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2024-10-08 15:05:28
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各类资质· 许可证· 备案办理
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药物制剂生产资质的申请条件较为严格，主要包括以下方面：
人员要求：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
厂房设施：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的，应当在省级以上化工园区内建厂；新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药(母药)生产范围的，应当进入地市级以上化工园区或者工业园区。
质量管理：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
特殊要求：从事疫苗生产活动的，还应当具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备，符合疾病预防、控制需要。
药物制剂生产资质的审批流程通常包括以下步骤：
申请受理：申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料，材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
资料审查：受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收。省药品质量认证中心应在收到药品GMP认证申报资料5个工作日内完成技术审查。对技术审查符合要求的，应在5个工作日内制定出现场检查方案，并书面通知申请企业，选派检查员，组织GMP认证现场检查。
现场检查：省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日内，组织现场检查验收。
决定颁证：现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。
与药物制剂生产资质相关的法规主要有：
《药品管理法》：对药品生产企业的开办条件、生产管理、监督管理等方面进行了规定。
《药品管理法实施条例》：进一步细化了《药品管理法》中的相关规定，包括药品生产许可证的有效期、换发等事项。
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：对医疗机构制剂室的机构与人员、房屋与设施、设备、物料、卫生、文件、配制管理、质量管理与自检、使用管理等方面提出了要求。
药物制剂生产资质的有效期和续期要求如下：
药品生产许可证：有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
医疗机构制剂许可证：有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，按国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。
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