药品有生产许可证号说明什么

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2024-10-08 15:05:27
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内容摘要：药品生产许可证号的含义药品生产许可证号是药品监管部门为从事药品生产活动的企业或持有人颁发的特定编号。它具有明确的分类和编码规则。自...

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药品生产许可证号的含义

药品生产许可证号是药品监管部门为从事药品生产活动的企业或持有人颁发的特定编号。它具有明确的分类和编码规则。自 2020 年新《药品管理法》实施以来，配套的药品管理法律法规不断完善。根据《药品生产监督管理办法》第七十七条，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，如 A 代表自行生产的药品上市许可持有人，B 代表委托生产的药品上市许可持有人，C 代表接受委托的药品生产企业，D 代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，如 h 代表化学药、z 代表中成药、s 代表生物制品、d 代表按药品管理的体外诊断试剂、y 代表中药饮片、q 代表医用气体、t 代表特殊药品、x 代表其他。同时，《药品生产许可证》编号方法为省汉字简称+大写字母+小写字母+年号+四位数字顺序号。大写字母为生产企业类别代码，按 H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X 顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按 a、b 顺序填写。

有生产许可证号的药品具备的条件

有生产许可证号的药品通常意味着其生产企业具备一系列严格的条件。在人员方面，要有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。在设施设备方面，要有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。在质量管理方面，要有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员，以及必要的仪器设备。还需要有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。对于疫苗生产企业，还有特殊的规定。

药品生产许可证号的作用和意义

药品生产许可证号具有多方面的重要作用和意义。它是药品生产企业合法从事生产活动的凭证，表明企业经过了相关部门的审批和监管，具备了生产药品的资质和能力。有助于规范药品生产市场，保障药品生产的质量和安全。通过许可证号的管理，监管部门可以对药品生产企业进行有效的监督和管理，确保企业按照法律法规和质量标准进行生产。对于药品上市许可持有人来说，取得许可证号有助于明确其主体责任，促进其对药品生产全过程的质量把控和管理，保障公众用药的安全性和有效性。从推进“放管服”改革方面看，持有人申请取得药品生产许可证后，可以更好地释放政策红利，解决在招标、销售、税务等多方面存在的“最后一公里”问题。

生产许可证号对药品质量的保障

生产许可证号对药品质量的保障体现在多个方面。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

如何通过生产许可证号判断药品合法性

要通过生产许可证号判断药品的合法性，可以采取以下步骤：查看药品包装上是否标有生产许可证号。然后，登陆国家药品监督管理局网站，点击相关栏目，输入药品生产许可证号或生产企业名称进行查询。如果是合法的生产企业及合法的药品，需要注意的是，《药品管理法》第十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。新《药品生产监督管理办法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，该办法对药品生产活动的诸多方面进行了规范和要求。

补充信息

药品生产监督管理的相关法规：除了上述提到的法律法规，还有如《中华人民共和国国务院令（第 360 号）中华人民共和国药品管理法实施条例》等对药品生产监督管理进行了规定。
药品生产企业的变更管理：已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。
新版许可证的换发工作：国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知中，对新版许可证的样式、启用时间、换发工作等进行了详细规定，如 2019 年 9 月 1 日起启用新版许可证书样式，2020 年 12 月底前为 2019 年尚未到期的许可证书更换新版许可证等。