生物疫苗生产许可证

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2024-10-08 15:04:50
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内容摘要：生物疫苗生产许可证的申请条件从事疫苗生产活动，应当具备以下条件：具备适度规模和足够的产能储备，以满足市场需求和应对突发情况。具有保...

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生物疫苗生产许可证的申请条件

从事疫苗生产活动，应当具备以下条件：

具备适度规模和足够的产能储备，以满足市场需求和应对突发情况。
具有保证生物安全的制度和设施、设备，确保生产过程中的生物安全，防止病原体泄漏等事故的发生。
符合疾病预防、控制需要，能够为公共卫生事业提供有效的支持和保障。

从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：

国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的。
国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的。
生产多联多价疫苗的。委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序。

生物疫苗生产许可证的审批流程

疫苗生产流通管理有着严格的规定：

国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。
国家药品监督管理局受理中心接到疫苗委托生产申请后，按照相关要求对申请资料进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理、补正或者不予受理的决定。
申请疫苗委托生产的，应当按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，并在完成相应《药品生产许可证》变更后，由委托方向国家药品监督管理局受理中心提出申请，申请时应当提交《疫苗委托生产申请表》及相关规定的材料。

获得生物疫苗生产许可证的企业案例

以下是一些获得生物疫苗生产许可证的企业案例：

绿叶生命科学集团旗下烟台派诺生物技术有限公司获得预防用生物制品（重组新型冠状病毒疫苗）生产许可证，这是山东省颁发的第一张创新疫苗生产许可证。
最近，苏州艾博生物科技有限公司通过江苏省药品监督管理局的药品生产许可证核发审查，获得江苏省首张mRNA疫苗生产许可证，生产范围为预防用生物制品（新型冠状病毒mRNA疫苗）。
2021年11月，江苏瑞科生物技术股份有限公司收到江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》（许可范围：重组双组分新冠肺炎疫苗【CHO细胞】）。

生物疫苗生产许可证的监管要求

为了确保生物疫苗的质量和安全，国家制定了一系列严格的监管要求：

国家市场监督管理总局发布的《生物制品批签发管理办法》对生物制品的批签发行为进行规范，保证生物制品安全、有效。
国家对疫苗实行上市许可持有人制度，持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。
生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。
国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的重要规范。
药品监督管理部门实施疫苗上市后监督检查，除遵从《药品生产监督管理办法》《上市后药品检查管理规定》一般规定外，还应当开展多种方式的检查，如国家药品监督管理局组织国家疫苗检查中心对在产的疫苗生产企业开展巡查。