生产仪器设备资质

好顺佳集团
2024-10-08 15:04:43
1817

内容摘要：一、生产仪器设备资质的定分类生产仪器设备资质是指企业或组织在生产特定类型仪器设备时所必须具备的条件和资格。它是确保生产出的仪器设...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！点击咨询

一、生产仪器设备资质的定分类

生产仪器设备资质是指企业或组织在生产特定类型仪器设备时所必须具备的条件和资格。它是确保生产出的仪器设备符合相关标准、质量要求和法律法规的重要保障。

生产仪器设备的分类方式多样，常见的分类包括：

分析仪器：用于分析和检测物质成分和性质的仪器，如光谱仪、质谱仪、气相色谱仪等。分析仪器通过物理或化学方法对样品进行分离、检测和定量分析，以获取样品的成分和特性信息。
实验仪器：用于开展科学实验和教学活动的仪器，如显微镜、离心机、恒温槽等。实验仪器通过提供实验条件和操作手段，帮助研究人员或学生进行实验，获得实验结果和经验。
按照规模大小，可分为大型、中型、小型仪器。
依据价值高低，也可进行分类。

二、获取生产仪器设备资质的流程

获取生产仪器设备资质通常需要经历以下流程：

需求调研与选型：由责任部门的责任人根据实验室业务拓展需要，在调研选型的基础上，向实验室负责人呈报仪器设备申请购买单，经批准后向所选择的以往仪器设备供应商或新仪器设备厂商采购该仪器设备。
到货验收与建档：仪器设备到货后，需要实验室的主管部门或仪器设备管理人员连同该仪器的使用部门人员一起对仪器的主机和附件、配件等全面验收，并作出明确。对大型精密复杂仪器设备的安装、调试、维护保养、修理确定相对固定的服务方。同时按照《实验室资质认定评审准则》要求建立该仪器的设备档案。
计量检定与校准：在仪器安装使用前，由法定计量检定机构检定/校准仪器设备的工作状态合格与否。其间对实验室所有仪器设备都应有明显的标识来表明其状态，主要是指计量检定/校准状态的合格（绿色）、准用（黄色）、停用（红色）标志。
人员确定与授权：在使用前，应对仪器设备的使用人予以确定并授权。使用人应按照体系文件要求，填写各种记录包括使用记录、环境记录、维护保养记录等。
期间核查与维护：对于易变动、漂移率大，环境要求较为严格或使用较为频聚的仪器设备需考虑进行期间核查，通过期间核查，一旦发现产生偏离，要及时采取维修维护等措施，以保证检测数据的准确性。期间核查的时候，在两个周期检定日中间和出现可疑数据情况时进行期间核查，以确定仪器设备状态是否正常，核查人员应做好详细记录。经过期间核查证明仪器设备有问题的必须进一步分析，如确定其性能不合格，仪器出现故障，应贴上停用标识，尽快对仪器进行维修，以免延误仪器的正常使用。

三、生产仪器设备资质的相关政策法规

为了规范生产仪器设备行业，保障仪器设备的质量和安全性，国家出台了一系列相关政策法规。例如：

市场监管总局印发的《关于计量促进仪器仪表产业高质量发展的指导意见》，强调了计量对仪器仪表产业的基础保障作用，提出了加快仪器仪表产业计量短板攻关、激发企业创新活力、健全产业计量基础能力、培育产业计量发展生态、完善产业计量政策体系等重点任务，并明确了加强协调机制建设、充分发挥智库作用、加强政策资金支持、不断深化国际合作等保障措施。
《医疗器械监督管理条例》规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的相关要求。

四、不同类型仪器设备资质的要求差异

例如，对于关键/重要特性的100%检验测量仪器，如调试台，客户可能会提出特别的要求，需要分析不同仪器对于特性的综合影响。此时，除了每台仪器本身的测量系统分析之外，还需要对仪器之间的差异进行评估。通常，这类分析方法分为统计方法和工程方法。在重复性和再现性分析中，不同仪器之间的平均值差异属于再现性范畴，而仪器本身的波动属于重复性。可以将不同的测量仪器视为不同的测量员，进行重复性和再现性分析。

设备比对方面，检测实验室资质认定中的设备比对可以选择同类型、同品牌或者不同型号、品牌等设备直接进行比对。但要确保设备满足等准确度等级、测量范围等要求，主要由同一组人员、采用相同的方法在同样的环境条件下对同一样品进行检测。

五、成功申请生产仪器设备资质的案例分析

以下是一个检验检测机构资质认定的案例分析：

在对某检验检测机构进行复评审时，评审员发现某橡胶制品的产品标准中含有橡胶老化试验方法，该产品标准没有经过资质认定，但在多份检验报告中都依据该产品标准判定相应产品是否合格。技术负责人解释了相关情况，但评审员根据相关规定判断该机构存在“超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果”以及没有“依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果”的问题，并在《评审报告》中说明，由资质认定行政主管部门做出处理决定。专家点评指出了该机构行为的错误性质，并说明了符合《评审准则》的正确行为方式。