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2024-10-08 15:04:25
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药品生产许可证副页是药品生产许可证的重要组成部分，具有以下主要作用：
详细记录药品生产的特定信息，如生产范围、生产地址、生产车间等，为药品监管部门提供更精准的监管依据。
明确药品生产企业所具备的生产条件和资质，便于监管部门对企业的生产活动进行监督和管理。
作为药品生产企业合法生产特定药品的证明文件之一，有助于保障药品生产的合法性和规范性。
申请湖北省药品生产许可证副页的流程如下：
请登录湖北省药品监督管理局官网，在首页“信息化业务平台（企业端）”在线提交电子申报资料。
具体申报资料、流程可查看湖北省药品监督管理局官网“服务栏目”中《药品生产许可证》核发事项办事指南。
需注意的是，湖北省药品监督管理局所有行政审批事项均已实现全程网上办理，从申请材料的受理、审查、审批到发放电子证书全部在省局“行政审批网 批系统”上完成，企业不必再向药监部门递交纸质资料。但对于需进行现场核查的，省局技术审评核查中心会通知申请人现查核查时间。
湖北省药品生产许可证副页的变更要求包括以下方面：
根据《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 28 号）规定，经相关部门审批同意，方可进行变更。
药品生产处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项发生重大变更的，若省局批准《药品生产许可证》许可事项变更，应在备案系统信息中注明“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准后方可生产上市”。
药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，纳入《药品生产许可证》登记事项管理；关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照《药品注册管理办法》第七十七条规定，完成变更研究后，进行补充申请、备案或者报告。
与湖北省药品生产许可证副页相关的法规主要有：
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，依照《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 28 号）规定，经湖北省药品监督管理局组织验收、审查，符合规定的药品生产企业准予核发《药品生产许可证》。
省药品监督管理局关于贯彻实施新修订《药品生产监督管理办法》，其中规定药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，纳入《药品生产许可证》登记事项管理；关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照《药品注册管理办法》第七十七条规定，完成变更研究后，进行补充申请、备案或者报告。
关于湖北省药品生产许可证副页的样本示例，您可以通过以下途径获取：
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