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2024-10-08 15:04:00
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药品生产许可证 A 证的申请者，即自行生产的药品上市许可持有人，需要满足一系列严格的条件。人员方面，包括有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的条件。在硬件设施上，要有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。具备能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员，以及必要的仪器设备。还需要有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。对于从事疫苗生产活动的，还应当具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备，且符合疾病预防、控制需要。
目前的相关法规中，并没有明确针对没有品种申请药品生产许可证 A 证的特殊规定。一般来说，取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件，而申请药品生产许可证通常需要有明确的拟生产药品品种等相关信息。
申请药品生产许可证 A 证，所需材料包括：
药品生产许可证申请表；
基本情况，涵盖企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
申请流程方面，申请人应按照相关规定准备好上述材料，通过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的渠道提交申请。监管部门会对申请材料进行审查，必要时可能会进行现场核查。审查通过后，将颁发药品生产许可证 A 证。
目前相关部门的规定中，并未专门针对无品种申请药品生产许可证 A 证出台特殊的规定。但总体原则是，从事药品生产活动应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
目前暂未获取到明确的无品种成功申请药品生产许可证 A 证的案例。但一般而言，申请药品生产许可证 A 证需要有明确的拟生产药品品种等相关信息。
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