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2024-10-08 15:03:08
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批准文号是药品监督管理部门对某一药品的法律认可凭证，是药品的“身份证”。其格式多样，例如药品批准文号的格式为“国药准（试）字+1位字母+8位数字”。批准文号具有重要作用：
它是药品合法生产和销售的重要依据，表明该药品经过了严格的审评审批程序，符合相关的质量、安全和有效性标准。
有助于消费者识别正规药品，保障用药安全。
为监管部门提供了监管依据，便于对药品市场进行规范和管理。
生产许可证是国家为保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，对相关生产企业进行实地核查和产品检验，确认其具备持续稳定生产合格产品的能力后颁发的证书。生产许可证的作用主要包括：
确保生产企业具备保证产品质量安全的基本条件，规范企业的生产行为，保障产品质量。
贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展。
维护市场秩序，防止不合格产品流入市场，保护消费者的合法权益。
适用范围不同：批准文号主要适用于药品等特定产品，而生产许可证的适用范围更广泛，包括众多直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品。
颁发目的不同：批准文号侧重于确认药品的合法性和质量标准，生产许可证则着重于确认企业具备稳定生产合格产品的能力。
管理重点不同：批准文号的管理重点在于药品的研发、审评和审批环节，生产许可证更关注企业的生产条件、生产过程和质量控制。
批准文号方面：药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。
生产许可证方面：药品监管部门按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，确保监管力度不减、标准不降、监管不断。
在药品上市许可持有人制度(MAH)施行以前，“捆绑”管理模式，即药品上市许可（批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。但为改善药品行业整体生态，2016年正式拉开MAH制度改革试点的帷幕，允许药品上市许可与生产许可相分离，即药品上市许可持有人可自行生产或委托生产企业生产药品，但MAH仍需对药品质量承担全生命周期的主要责任。
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