器械公司负责看资质

好顺佳集团
2024-10-08 15:01:32
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内容摘要：器械公司资质的相关规定医疗器械公司资质的相关规定较为严格和细致。根据相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》等，医疗器械生产实施分...

各类资质· 许可证· 备案办理

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器械公司资质的相关规定

医疗器械公司资质的相关规定较为严格和细致。根据相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》等，医疗器械生产实施分类管理。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。
从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

同时，医疗器械经营也有相应规定：

第二类医疗器械经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
第三类医疗器械经营活动由设区的市食品药品监管部门实行许可管理。

器械公司资质审核流程

器械公司资质审核流程因医疗器械的类别而有所不同：

第一类医疗器械备案流程：
1. 提交备案材料，包括第一类医疗器械备案表、关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等。
2. 药品监督管理部门在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
第二类医疗器械注册流程：
1. 提交注册申请材料，包括境内医疗器械注册申请表、资格证明、产品技术要求、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料（如需）、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件、、申请人不是法定代表人或负责人本人时的《授权委托书》。
2. 省(食品)药品监督管理部门进行审核，必要时开展现场核查，在规定时限内作出决定。
第三类医疗器械注册流程：
1. 提交注册申请材料，包括医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件、、申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查报告。
2. 省、自治区、直辖市药监管理部门进行审核，必要时开展现场核查，在规定时限内作出决定。

负责器械公司资质工作的职责范围

负责器械公司资质工作的职责范围广泛，涵盖多个方面：

企业负责人：领导和动员全体员工贯彻执行医疗器械相关法律法规，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，表彰和奖励在质量管理工作中表现优秀的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进，创造必要的物质、技术条件以适应经营的质量要求，签发质量管理体系文件。
质量负责人：全面负责医疗器械质量管理工作，确保实现质量目标，组织并监督实施医疗器械法律法规，确保质量管理体系持续有效运行。组织建立和完善本公司质量管理体系，对该体系进行监控，承担相应的质量管理责任。
其他相关部门和人员：负责制定和完善企业的质量管理体系和质量管理规范，监督和管理产品质量控制，组织和落实质量检验和产品追溯工作，组织和协调产品的认证和注册工作，处理各类与产品质量相关的客户投诉和质量事故，并进行处理和分析，组织和协调企业相关的市场调研和竞争情报收集工作，为企业制定发展战略提供依据，负责企业的绩效管理工作，并对企业的经营业绩进行分析和评估，管理企业的各类合同和协议，确保合同执行的顺利进行，完成上级主管部门交办的其他工作。