口罩无生产许可证

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2024-10-08 15:01:21
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内容摘要：口罩无生产许可证的相关处罚未取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证而生产医用口罩的行为，将面临严厉的处罚。根据相关法律法规和案例，...

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口罩无生产许可证的相关处罚

未取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证而生产医用口罩的行为，将面临严厉的处罚。根据相关法律法规和案例，如江苏省药监局泰州检查分局接到的群众举报案例、，这种违规行为会受到以下处罚：

没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。
货值金额不足 5000 元的，并处 5 万元罚款；货值金额 5000 元以上不足 1 万元的，并处 10 万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下的罚款。
造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

如何辨别口罩有无生产许可证

要辨别口罩是否有生产许可证，可以通过以下几种方法：

国内生产的口罩，可以通过国家及各省市药品监督管理局官网，输入包装上的注册证编号进行查询。
查看口罩外包装上的信息，正规医用口罩外包装上会标注产品注册号。编号规则通常为：X 械注准（X 是各个省份的简称）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械 64 分类）+编号。可通过国家药品监督管理局的网站来辨别，具体步骤为：
- 登陆国家药品监督管理局（带 gov 是政府官网）。
- 点击医疗器械查询，根据购买的产地，选择是国产器械还是进口器械。
- 输入注册证编号，或者根据产地选择对应的产品。
- 点进去主要看两个地方：第一个是产品名称。
还可以从口罩本身的质量进行初步判断，常见的医用口罩最起码有三个过滤层，另外也要从口罩是否无碎毛、污点，是否有金属条、口罩是否有异味等来辨别真假。测试方法 1：将一次性口罩剪开，正规医用一次性口罩都是三层的，如果你剪开后发现是两层的，那就是不合格的。

口罩生产许可证的办理流程

口罩生产许可证的办理流程因口罩类型而异：

作为医疗器械管理的口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩，生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力、、、、。
劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

没有生产许可证的口罩如何处理

生产、销售非医用口罩不需要特别资质许可。作为 II 类医疗器械管理的医用口罩，其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。具体来说，需要办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《生产许可证》、《产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质，尤其是药品监督管理局颁发的医疗器械注册证是比较严格的。
而生产非医用口罩，根据国务院于 2019 年 9 月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS 认证）。
医疗器械合规咨询服务指出，可以生产民用口罩，不可以生产医用口罩，医用口罩是属于第二类医疗器械的管理类别，自己生产必须办理产品注册证和生产许可证。目前在疫情的爆发期，口罩被列为应急供应物资，监管部门有出台相应应急审批程序，可以在短时间内审批发证，但证件的有效期与正常的注册证五年时效是有区别的。如果成功办理了应急备案或应急审批的，再办理口罩注册证广东省药监局豁免万的行政费用，申请无菌的都必须具备十万级别的洁净厂房、相应的生产设备、灭菌设备（环氧乙烷，如无设备，也可以委外灭菌）、检验设备等等硬件条件。同时，投产还会遇到的主要问题是原材料的采购供应问题。如果是零基础建设，整个项目的投入非常大。如果不生产医用口罩，生产民用产品，就不需要办理医疗器械注册证和生产许可证。

口罩生产许可证的监管机制

为了保障口罩的质量和安全，

3 月 31 日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口要求。
近期，市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、海关总署、国家药监局等六部门联合印发《关于促进口罩产品质量提升的指导意见》，提出大力推动口罩产品质量提升、进一步推动标准认证中外接轨、持续强化产品质量监管、切实加强出口秩序规范、督促企业落实质量主体责任、加大企业质量帮扶力度等措施，推动口罩行业调结构、提质量、树品牌。
自疫情发生以来，各级市场监管部门和药监部门牢牢守住口罩产品质量安全底线，开展口罩质量监督抽查 11949 批次，召回非医用口罩 113 次，涉及数量万件、。
针对近期 KN95 系列口罩强制性国家标准最新版的正式实施，国家市场监管总局标准技术司副司长(正司级)陈洪俊表示，新标准与 2006 版相比，对防颗粒物呼吸器的核心技术指标呼吸阻力、呼气阀气密性、视野、实用性能等进行了修改与完善，显著提升了自吸。