取消GMP认证后的生产许可证

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2024-10-08 15:01:20
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内容摘要：取消 GMP 认证后的生产许可证相关政策自 2019 年 12 月 1 日起， GMP 认证，不再受理 GMP 认证申请，不再发放...

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取消 GMP 认证后的生产许可证相关政策

自 2019 年 12 月 1 日起， GMP 认证，不再受理 GMP 认证申请，不再发放药品 GMP 证书。这一政策的出台是为了适应新的药品管理形势和要求，推动药品监管工作的改革和创新。取消 GMP 认证发证后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据。《药品生产监督管理办法》自 2020 年 7 月 1 日起实施，其中明确了相关规定。新版《药品管理法》也对取消 GMP 认证做出了相应的要求和规定。同时，自 2019 年 12 月 1 日起，药物临床试验机构实施备案管理，对于此前已受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。

取消 GMP 认证后生产许可证的申请流程

自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP 认证，不再发放药品 GMP 证书，实现了《GMP 证书》和《生产许可证》“两证合一”。首次申请《药品生产许可证》的，按照 GMP 有关内容开展现场检查。药品监督管理部门或者药品检查机构实施现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP 和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展 GMP 符合性检查。《办法》对药品生产监管工作提出了更高要求，将切实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对 GMP 执行情况进行检查，对企业持续符合 GMP 要求提出了更高的要求。

取消 GMP 认证对生产许可证的影响案例

2019 年 12 月 1 日起取消药品 GMP 认证的政策，对制药行业产生了多方面的影响。例如，本文介绍了 2019 年 12 月 1 日起取消药品 GMP 认证的政策背景和影响，以及 2020 年 7 月 1 日起实施的《药品生产监督管理办法》对 GMP 符合性检查的要求和关注点。 GMP 检查中的风险管理、证据、注册批件、工艺规程、设备、人员、环境等方面的重要性和建议。同时，（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证的政策背景和影响，以及动态监管和飞检的新形势。新版《药品管理法》将退出 GMP 认证，改为药品生产许可证/经营许可证，药品上市许可持有人对质量管理体系进行审核。

不同行业取消 GMP 认证后的生产许可证变化

自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP 认证，不再发放药品 GMP 证书，实现了《GMP 证书》和《生产许可证》“两证合一”。新版《药品管理法》要求药品生产许可证/经营许可证，取消 GMP/GSP 认证。本次培训从最新药品管理法为出发点，重点介绍取消 GMP 认证对中国制药行业带来的影响，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA 人员、生产管理人员等都是十分有帮助。原国家食品药品监督管理局 2003 年 4 月 24 《药品经营质量管理规范认证管理办法》和 2011 年 8 月 2 《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

取消 GMP 认证后生产许可证的监管措施

为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。新版《药品管理法》对于不符合 GMP、GSP、GLP、GCP 的，不是直接吊销证书，先责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，才是责令停产停业。《办法》对药品生产监管工作提出了更高要求，将切实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对 GMP 执行情况进行检查，对企业持续符合 GMP 要求提出了更高的要求。