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亚马逊fda资质认证流程

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-10-08 14:59:46

  • 点击数

    5920

内容摘要：亚马逊 FDA 资质认证流程一、食品 FDA 登记注册按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物...

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亚马逊 FDA 资质认证流程

一、食品 FDA 登记注册

按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向 FDA 注册其设施。

  • 准备阶段：生产（卫生）许可证，合格证复印件；企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
  • 技术初审申报受理：递交 DMF（药物主文件）和 SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商。
  • DMF 资料审阅：FDA 认真审核，检查 DMF 文件所写是否属实；若 FDA 未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
  • FDA 检查：FDA 检查官对工厂进行检查，提问，

二、化妆品 FDA 注册

按美国 FDA 化妆品法规，化妆品注册时自愿性要求，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后，通过电子系统 VCRP 或递交纸质文件进行化妆品登记注册，登记注册后，企业会有一个企业登记号，和产品的配方号码（CPIS）。企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。

三、医疗器械 FDA 注册

美国 FDA 按风险高低将医疗器械分成 Class I，Class II，Class III 三个等级。

  • Class III 风险等级高，多数 Class III 产品上市前要申请 PMA，产品要进行临床试验，产品取得 PMA 号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市。
  • Class II 产品属中等风险产品，多数 Class II 产品上市场要申请 FDA 510K，取得 510K 号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。

四、激光 FDA 注册

激光产品按照安全级别分为 4 类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，一级激光产品属于安全产品。

  • 准备阶段：生产（卫生）许可证，合格证复印件；企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
  • 技术初审申报受理：递交 DMF（药物主文件）和 SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商。
  • DMF 资料审阅：FDA 认真审核，检查 DMF 文件所写是否属实；若 FDA 未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
  • FDA 检查：FDA 检查官对工厂进行检查，提问，

亚马逊 FDA 注册申请流程：

  1. 申请方签署《FDA 注册报价合同》，填写《FDA 注册申请表》。
  2. 申请方将申请表以及合同盖章后回传。
  3. 发送付款通知。
  4. 申请方支付注册款项。
  5. 向 FDA 办理注册。
  6. 申请方领取 FDA 注册相关资料（FDA 注册编号）。
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