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2024-10-08 14:59:39
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义眼片生产许可证的办理流程主要包括以下几个关键步骤：
收件
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书。
申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请。
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。
不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书。
能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
核对申请人是否符合申请条件。
依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全。
核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
受理
受理开办企业申报材料，包括：
《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表。
法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历。
工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件。
生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。
企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。
拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
义眼片生产许可证的申请条件包括以下方面：
生产企业需具备相应的生产条件和质量管理能力，通过 NMPA 或其地方分支机构的审核，获得医疗器械生产许可证。这证明企业有能力按照既定标准生产合格的医疗器械。
建立并运行符合 ISO 13485 等国际标准的质量管理体系，有助于提升企业内部管理水平，确保产品从设计、生产到销售的每一个环节都符合质量要求。这一认证也是许多医疗机构和消费者在选择合作伙伴时的重要参考。
对于计划出口到欧洲市场的义眼片，还需获得 CE（Conformité Européenne）认证。CE 认证是欧洲市场的一种强制性安全认证标志，表明产品符合欧盟的健康、安全、环保等要求。
国家有明确规定：定制义眼必须具备营业执照、义眼生产资质、医疗器械经营许可证，且所有证件有效，定制地点必须与证件上的地址相符。
已按照有关规定取得企业工商登记。
已确定申报产品为第二类医疗器械。
义眼片作为第三类医疗器械（高风险类别），需向国家药品监督管理局（NMPA）提交注册申请，通过严格的审核流程，包括技术评价、临床试验（如适用）、生产现场检查等，以获得医疗器械注册证。一类医疗器械需经过备案，取得一类医疗器械备案凭证后方可上市销售。医疗器械备案需由申请企业所在地市级市场监督管理部门/行政审批部门/药品监督管理部门核实。
但一般来说，各类许可证的有效期会根据相关法规和管理规定进行设定和调整。通常，许可证的有效期会在许可证上明确标注，企业需要在有效期届满前按照规定进行续期或重新申请，以确保生产活动的合法性。
与义眼片生产许可证相关的法规主要包括：
质检总局 2005 年 9 月 15 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、2006 年 12 月 31 《工业产品生产许可证注销程序管理规定》以及 2010 年 4 月 21 《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法〉的决定》。
2022 年 9 月 29 日国家市场监督管理总局令第 61 号修订的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》。
2021 版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械注册备案的相关规定。
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