ivd生产许可证

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2024-10-08 14:59:18
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内容摘要：IVD生产许可证的申请条件企业资质与人员要求企业必须具备合法的营业执照等相关资质。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊...

各类资质· 许可证· 备案办理

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IVD生产许可证的申请条件

企业资质与人员要求

企业必须具备合法的营业执照等相关资质。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。同时，企业应配备符合要求的质量管理人员，其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

质量管理体系

医疗器械生产企业必须建立完善的质量管理体系，确保产品从原材料采购、生产过程到最终产品的全过程质量控制。企业应按照相关法规要求，结合自身实际情况，建立符合要求的质量管理体系，并持续改进。

原材料与产品安全

由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。

IVD生产许可证的办理流程

申请与受理

企业想要开办第二类、第三类医疗器械生产相关活动，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。申请时需提交《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表、法定代表人及企业负责人的基本情况及资质证明、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件、生产场地证明文件、企业的生产、技术、质量部门负责人简历及相关人员的证书复印件、拟生产产品范围、品种和相关产品简介等资料。

审评与核查

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第二类体外诊断试剂注册审评审批、境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，并依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心等专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的相关工作。

许可决定与送达

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。许可决定需20个工作日，送达需10个工作日。办理地点为国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口（北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层），咨询电话为。

IVD生产许可证的审批时间

审评时限

IVD生产许可证的有效期

IVD生产许可证的具体有效期。但一般来说，医疗器械生产许可证的有效期可能会根据相关法规和政策的规定而有所不同。

IVD生产许可证的监管要求

职责划分

国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。

质量管理

应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

设施设备

企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应。应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，包括冷库，并配备相应的设施和设备。应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

跨区域监管

涉及跨区域委托生产的，注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》要求，及时将企业生产品种、检查结果和责任约谈等监管信息进行通报。