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2024-10-07 09:18:08
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药用明胶生产需要许可证。生产企业必须获得《药品生产许可证》，产品必须获得批准文号。国家食品药品监督管理局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）要求，药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，严禁购买非药用明胶用于生产。例如，浙江省食品药品监督管理局曾就药用空心胶囊生产所用药用明胶问题进行请示，国家食品药品监督管理局对此作出批复，强调了药用明胶生产的严格要求。
申请药用明胶生产许可证的流程较为复杂。申请人需要准备相关的证明文件，包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件等。同时，对于药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的注册申报，还需要提供明胶的合法证明文件，如药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。还需提交对主要研究结果的及评价、说明书样稿、起草说明及最新参考文献、包装和标签设计样稿等资料。在准备好相关资料后，向相关部门提出申请，经过一系列的审查和检验流程，符合要求的才能获得许可证。
药用明胶生产许可证的审批部门通常为国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批，并对部分辅料现场核查和注册检验的时限做了规定，也强调了药品注册申请人对药包材药用辅料供应商的质量负责。
未取得药用明胶生产许可证而进行生产销售使用的，均应依法予以查处。国家食品药品监管局高度重视药用空心胶囊铬超标等问题，对于违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。例如，在2012年，中央电视台报道了药用空心胶囊铬超标消息后，国家食品药品监管局立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查，对违规企业坚决查处。
关于药用明胶生产许可证的有效期，目前的相关规定中并未明确提及一个固定的期限。但一般来说，现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
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