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2024-10-07 09:18:08
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各类资质· 许可证· 备案办理
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要使药店获得生产资质，需要满足以下条件：
具备机构人员：包括依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
设施设备：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
质量管理：建立有效的药品质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
检验仪器设备：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要仪器。
质量保证规章制度：具备完善的质量保证规章制度。
对于疫苗生产企业，还应当具备下列条件：
具备适度规模和足够的产能储备。
具有保证生物安全的制度和设施、设备。
符合疾病预防、控制需要。
药店申请生产资质的流程如下：
法规依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
准备申请：申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。
受理审查：省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
审批决定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
药店生产资质的审批部门为所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。审批要求包括：
严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
目前暂未获取到药店成功获取生产资质的具体案例分析。但在药品监管领域，有许多药品安全专项整治的典型案例，如：
宁波高新区聚善傅氏健 息咨询馆通过微信群销售未取得药品批准证明文件的药品。
广州市君悦大药房连锁有限相关案例。
与药店生产资质相关的法规政策主要包括：
《药品生产监督管理办法》：为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定。
现行药品监管法律政策汇编（共263件）：涵盖了药品监管的多个方面，包括法律、行政法规、规章文件等。
国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告：对新申请药品生产许可、已受理但尚未批准的药品生产许可申请等事项进行了规定。
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