药品生产许可证的管理要求

内容摘要：药品生产许可证管理要求概述药品生产许可证是从事药品生产活动的必要条件。《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证...

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药品生产许可证管理要求概述

药品生产许可证是从事药品生产活动的必要条件。《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。

法律依据：其制定依据包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规。
适用范围：在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
基本要求：从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

申请主体：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人。
申请时间：自 2020 年 7 月 1 日起，新申请药品生产许可，应当按照相关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照规定进行办理。
申请材料：根据申请人是否自行生产或委托他人生产药品，分别提供不同的申请要求和相关资料。
申请流程：申请人按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

基本条件：从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件。疫苗生产企业还有特殊规定。
现场检查：生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
变更等情况：对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。

国家层面：国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
核查中心：国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
信息中心：国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
检查类型：监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查。