消毒剂生产许可证怎么办

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2024-10-07 09:17:09
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内容摘要：消毒剂生产许可证办理流程在国内从事消毒剂生产、分装的单位和个人，需要按照相关规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。以下是一般的办...

各类资质· 许可证· 备案办理

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消毒剂生产许可证办理流程

在国内从事消毒剂生产、分装的单位和个人，需要按照相关规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。以下是一般的办理流程：

申请：申请人到生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，部分地区可通过邮寄方式或网上办理提交申请材料。窗口工作人员接收材料后，若发现申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
受理：申请事项属于省级卫计委职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照省级卫计委的要求提交全部补正申请材料，经审查受理行政许可申请的，出具行政许可申请受理通知书；若申请事项依法不属于省级卫计委职权范围，经审查后不予受理的，出具行政许可申请不予受理决定书。
审查：省级卫生行政部门在承诺时限内进行资料审查和现场审查。会及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
决定：省级卫生行政部门根据审查结果作出行政许可决定。准予许可的，制作许可证件(文书)；不予许可的，出具不予行政许可决定书。依法需要听证的，按照法定程序办理。

消毒剂生产许可证办理条件

符合相关法规要求
- 依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，消毒剂生产企业必须遵守相关的卫生标准和规范。例如，生产用于传染病防治的消毒产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。
- 消毒剂生产企业需要依法进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范，生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价。
生产场所相关要求
- 消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。生产场所要符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，包括厂区布局、车间设置、卫生设施等方面。例如，生产车间布局要合理，有相应的清洁区、污染区划分，有良好的通风、采光等条件。
人员相关要求
- 企业的生产人员、检验人员和卫生管理人员需要具备相应的知识和技能。如检验人员和卫生管理人员要经过培训，生产人员要健康并接受相关培训，在延续申请许可证时需要提供检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明等材料。

消毒剂生产许可证办理所需材料

基本申请表格材料
- 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表是必须提交的材料，这是申请的基础表格，包含企业的基本信息，如企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址等内容，用于省级卫生行政部门对企业的基本情况进行了解和登记。
企业资质证明材料
- 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书，用于证明企业的合法经营资格或预先核准的企业名称，确保企业是合法注册的主体，这是企业能够进行消毒剂生产的基本前提。
生产场地相关材料
- 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议），明确生产场地的合法性和企业对场地的使用权利。生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图，这些图纸有助于卫生行政部门了解企业的生产场地布局，判断是否符合卫生规范和生产要求，例如车间的分区是否合理，人流、物流是否分开等。
生产工艺相关材料
- 生产工艺流程图，详细展示消毒剂的生产过程，包括原料投入、生产环节、质量控制节点、成品产出等流程，以便卫生行政部门评估生产过程中的卫生风险控制情况。生产和检验设备清单，明确企业用于生产和检验消毒剂的设备，确保企业具备生产合格产品的硬件条件。
质量保证相关材料
- 质量保证体系文件，这是企业保证产品质量的制度性文件，涵盖质量管理的各个方面，如质量标准、质量控制措施、质量检验流程等内容，体现企业对产品质量的管理能力和水平。拟生产产品目录，让卫生行政部门清楚企业计划生产的消毒剂产品种类，以便进行针对性的审核和监管。
环境与检测相关材料
- 生产环境和生产用水检测报告，生产环境检测包括车间空气、物体表面等的微生物检测等，生产用水检测确保生产用水符合卫生标准，因为生产环境和用水的卫生状况直接影响消毒剂的质量和安全性。
其他可能要求的材料
- 省级卫生行政部门要求提供的其他材料，不同地区可能根据本地的实际情况和管理需求，要求企业提供额外的材料，如当地卫生行政部门可能要求提供企业周边环境情况说明等材料。

消毒剂生产许可证办理部门

消毒剂生产许可证由省级卫生行政部门负责办理和监督管理。省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。而县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。例如在广东省，由广东省卫生厅公共卫生与监督处负责消毒产品生产企业卫生许可相关工作，受理广东省辖区范围内申请卫生许可的消毒产品生产企业的相关申请。

消毒剂生产许可证办理注意事项

材料真实性与完整性
- 申请人要对提交材料的真实性负责，承担相应的法律责任。所有提交的材料必须真实有效，不得提供虚假材料。例如，工商营业执照复印件必须是真实有效的副本复印件，生产场地使用证明必须是合法的产权证明或有效的租赁协议等。如果提供虚假材料，一旦被发现，将不予批准申请，并且在后续的申请中也会受到影响，如在延续申请时，提供虚假材料的企业将不予延续许可证。
严格遵守申请流程
- 按照规定的流程进行申请，包括在规定的时间内提交申请材料，按照要求进行补正等。例如，在申请时要注意省级卫生行政部门规定的申请受理时间，若材料不齐全被要求补正，要在规定的5个工作日内补正完毕。在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序，申请人提交的申请材料可以退回，但也要遵循相关的程序要求。
生产活动的合规性
- 取得卫生许可证后，消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局等。例如，许可证上核准生产某一类消毒剂，企业不能擅自生产其他未核准的消毒剂产品；核准的生产工艺是特定的流程，不能随意更改生产环节等。

消毒剂生产许可证办理常见问题及解决办法

材料不符合要求
- 问题：申请材料不齐全或者不符合法定形式是常见问题，如缺少生产环境和生产用水检测报告、质量保证体系文件不完善等。
- 解决办法：申请人应仔细阅读省级卫生行政部门的要求，按照要求准备材料。如果收到补正通知，要及时补全材料。可以向有经验的同行咨询或者向省级卫生行政部门咨询材料的具体要求和格式，确保材料的完整性和规范性。
生产场所不符合规范
- 问题：生产场所的厂区布局、车间设置、卫生设施等不符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，例如车间没有合理的清洁区和污染区分隔，通风条件差等。
- 解决办法：企业在申请前要按照规范对生产场所进行改造和完善。可以聘请专业的卫生工程人员对生产场所进行设计和改造，确保符合卫生规范要求。在改造过程中，要对照规范的各项指标进行检查，如通风量、采光系数等指标要达到规定标准。
人员资质不足
- 问题：检验人员和卫生管理人员未经过培训，生产人员健康证缺失或未接受相关培训等情况。
- 解决办法：安排相关人员参加培训课程，取得相应的培训证明。生产人员要及时办理健康证，并且企业要定期组织生产人员进行消毒知识和操作技能的培训，确保人员资质符合要求。可以联系当地的卫生培训机构或者行业协会，参加他们组织的培训课程。