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2024-10-07 09:17:06
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内容摘要：生产医用口罩所需资质生产医用口罩需要具备相关的资质，主要包括医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。营业范围需涵盖相关医用口罩的生产及...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产医用口罩所需资质

生产医用口罩需要具备相关的资质，主要包括医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。营业范围需涵盖相关医用口罩的生产及销售，并需具备所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。同时，生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。医用口罩又可分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩，

医用口罩生产的资质要求细则

医疗器械分类与资质要求：医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，医用口罩在一般时候会被分到一类产品，而在感染率极高的特殊时期，如非典时期，会划分到二类。具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩则按第三类医疗器械管理。生产三类医用口罩的相关企业必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
生产环境要求：医用口罩的生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。
产品标准与检测报告：不同类型的医用口罩需符合相应的国家标准或行业标准，如医用防护口罩需要满足GB19083-2010标准，医用外科口罩需要符合YY0469-2011标准等，并需具备相应的检测报告。
其他要求：生产医用口罩的企业要有自己的实验室，对每一批口罩进行抽检，检验口罩的密闭性和产品表面是否有细菌残留，全部合格才能出厂

办理医用口罩生产资质的流程

办理医用口罩生产资质的流程大致如下：

申请受理：向相关机构提出申请，收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。同时，机构发送有关收费和通知。申请人按要求将资料提供到指定机构，并付费后按要求填写付款凭证。
资料审查：在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
样品接收：检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告

医用口罩生产资质的相关法规

法规概述：生产医用口罩需要遵守一系列相关法规，如《医疗器械监督管理条例》等。
具体规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
1. 进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的。
2. 进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的。
3. 用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的。
4. 用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的。
5. 未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的