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2024-10-07 09:16:29
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“暨大激活细胞生产许可证”的特定相关规定。但一般来说，细胞生产许可证的相关规定遵循国家对于药品或医疗器械生产的通用法规和政策。
在细胞治疗领域，国家对于生产的许可条件和相关监督管理有着严格的要求。例如，新版《药品生产监督管理办法》与旧版相比，对药品生产的许可条件和相关监督管理明确提出了更加严格而细致的规定。药品生产基地只有完全符合这些严格规定，才能顺利通过现场检查，获得《药品生产许可证》。
同时，像亘喜生物苏州生产基地获得CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的案例中，自2020年3月起，亘喜生物已建立完全符合美国FDAcGMP、欧盟GMP、中国GMP以及国内外细胞治疗产品相关法规指南的质量管理体系。
申请细胞生产许可证的流程通常包括以下步骤：
准备相关证件和资料，如营业执照、生产场地的证明文件、生产工艺布局平面图、质量手册和程序文件等。
进行网上申报，按照要求填写相关信息和上传资料。
接受现场审查，相关部门会抽取样品进行检测。
样品检测合格后，经过审批流程，最终获得生产许可证。
具体的申请流程可能因地区和产品类型而有所不同。例如，申请食品生产许可证时，需要提交《食品生产许可申请书》、营业执照复印件、生产场所及其周围环境平面图等资料。申请医疗器械生产许可证时，需要提交第一类医疗器械生产备案表、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件等资料。
细胞生产许可证的审批条件通常包括以下方面：
有营业执照，经营范围覆盖申报的产品。
有与所生产产品相适应的技术人员，包括生产、质量和技术负责人等，他们应具有相应的专业能力和经验。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段，如生产厂房、设备、设施以及检验仪器等。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件，确保生产过程的科学性和规范性。
有健全有效的质量管理制度和责任制度，能够保障产品质量。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
生产许可证的有效期因产品类型和相关法规的不同而有所差异。一般来说，工业生产许可证有效期为5年，但食品加工企业生产许可证的有效期为3年。
例如，医疗器械生产许可证的有效期，三类医疗器械生产许可证有效期为5年，而注册证有效期一年。食品生产许可证的有效期为5年。
对于获得细胞生产许可证的企业，相关部门会进行定期或者不定期的监督检查。
例如，国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门依照相关条例规定负责对生产列入目录产品的企业以及核查人员、检验机构及其检验人员的相关活动进行监督检查。
在药品生产领域，国家药监局也有关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告，对委托生产的许可管理和质量管理等方面提出了严格要求。
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