广东药业生产许可证

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2024-10-07 09:15:32
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广东药业生产许可证办理流程

广东药业生产许可证的办理流程如下：

收件：实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。
受理：
- 申请属于受理范围的，且申请材料符合办事指南公示内容要求或材料补正后符合要求的，实施机关应予以受理，并向申请人出具《受理凭证》。
- 申请事项依法不需审批的或不属于本实施机关职权范围的、补正的申请材料仍然不符合有关要求或逾期未补正的，实施机关不予受理，并向申请人出具《不予受理通知书》。

广东药业生产许可证申请条件

申请广东药业生产许可证，申请人必须符合以下要求：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员。
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
具有保证药品质量的规章制度。

另外，对于疫苗生产企业还有特殊规定。申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

广东药业生产许可证相关政策法规

以下是与广东药业生产许可证相关的一些政策法规：

《药品生产监督管理办法》（28号公布），其中对药品生产监督管理的总则、生产许可、生产管理、监督检查、法律责任等方面进行了规定。
广东省药品监督管理局关于药品生产许可事项办理有关事宜的通告，为贯彻落实《药品生产监督管理办法》及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》，进一步推进“放管服”改革，对药品生产许可事项办理的相关事宜进行了说明。
广东省药品监督管理局制定的《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，对药品质量受权人的管理提出了要求。

广东药业生产许可证的监管要求

广东药业生产许可证的监管要求主要包括以下方面：

广东省药品监督管理局办公室关于进一步规范药品零售连锁企业监督管理的通知、关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知、关于出具受托生产企业生产能力说明的办理指引、关于进一步做好药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知等文件中，对相关药品生产监管事项提出了要求。
依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规，对药品委托生产质量进行监管，保障药品全生命周期质量安全。