威奇达生产资质,威奇达生产资质查询

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2024-10-07 09:15:07
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内容摘要：威奇达生产资质介绍威奇达药业是一家综合型制药企业，成立于 2002 年 9 月 30 日，法定代表人为苗瑞春，注册资本为万人...

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威奇达生产资质介绍

威奇达药业是一家综合型制药企业，成立于 2002 年 9 月 30 日，法定代表人为苗瑞春，注册资本为万人民币。它是中国医药集团所属上海现代制药股份有限公司的全资子公司，以生产头孢类、青霉素类、大环内酯类、克拉维酸钾系列药物为主，心脑血管、抗肿瘤、代谢及内分泌、麻精类协同发展。公司致力于构建国药集团旗下重要的抗生素产业基地，依托国药集团产学研和分销物流一体化平台，实现了头孢类抗生素产品的规模化生产，巩固了公司产品在国内市场的领先地位。旗下控股有国药集团大同威奇达中抗制药有限公司，拥有抗生素中间体、原料药、制剂产品的完整产业链，并具有 600 吨/年克拉维酸钾生产能力。公司在广州、上海和公司本部建立了产品研发基地，产品营销网络覆盖全球 20 多个国家和地区。国药威奇达按照中国医药集团的战略发展规划，在大同市医药工业园区完成了新厂区的建设，具备了抗生素三大母核 7-ACA、6-APA、7-ADCA 以及全产业链的生产能力。

威奇达生产资质的获取条件

但一般来说，制药企业获取生产资质通常需要满足多方面的要求。例如，新能源车企想要获得生产资质，需要满足 29 个大项的要求。从 2019 年 1 月开始，纯电动乘用车项目的审批从国家发改委核准改为地方发改委部门备案管理。因此，新能源汽车企业生产资质的申请大致上有两个步骤，然后在工信部申请并接受审查，最后通过公示才能获得生产资质。生产资质实际上归属工信部装备工业一司管理。对于制药企业，可能需要在生产设施、质量管理体系、人员资质、技术研发能力等方面达到严格的标准。

威奇达生产资质的审批流程

但通常制药企业的生产资质审批会涉及多个环节和部门，包括但不限于对生产场地的考察、生产设备的评估、质量管理体系的审核、技术人员资质的审查等。国药威奇达公司严格奉行“以质量求生存，以效益求发展”的质量方针，始终将产品质量安全贯穿于生产全过程，坚持推行 GMP 并制定和实施了完整的专业技术和 GMP 全员长期培训计划。在严格执行 GMP 生产的同时，启动了面向国际市场的 FDA 认证工作，加快了国际化进程。

威奇达生产资质的相关法规

但在制药行业，相关法规通常包括《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范。

威奇达生产资质的有效期

但根据一般的工业产品生产许可证管理条例实施办法，生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在生产许可证期满 6 个月前向企业所在地省级质量技术监督局提出延续申请。质检总局、省级质量技术监督局应当依照本办法规定的程序对企业进行审查。例如原国药集团大同威奇达中抗制药有限责任公司 2018 年 11 月 6 日取得安全生产标准化三级企业证书（医药），有效期至 2021 年 11 月。