口罩生产经营资质

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2024-10-07 09:14:38

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内容摘要：口罩生产经营资质的申请条件生产经营口罩需要根据口罩的类型来确定具体的申请条件。医用口罩作为二类医疗器械，生产医用口罩需要获得二类医...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩生产经营资质的申请条件

生产经营口罩需要根据口罩的类型来确定具体的申请条件。

医用口罩
- 作为二类医疗器械，生产医用口罩需要获得二类医疗器械生产许可证。申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：
  - 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
  - 企业应当具有与所生产的应急备案产品及相关的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
- 经营医用口罩，需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
- 医用口罩经营场所、仓库面积有特定要求：
  - 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40 平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10 平方米。
  - 经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材除外），仓库使用面积应当不小于 30 平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200 平方米。
  - 法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总。
非医用口罩
- 企业生产非医用口罩，除符合一般工业企业的市场准入条件外，不需要特别资质许可。
- 企业生产经营非医用口罩必须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。
- 企业生产日常防护型口罩应当严格遵守 GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：
  - 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³。
  - 工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²。
  - 工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。
- 企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产工作。

口罩生产经营资质的审批流程

民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照对应的执行标准取得第三方检验报告即可生产。
医用口罩属第二类医疗器械，需要获得第二类医疗器械产品注册证和第二类医疗器械生产许可证。进行口罩生产资质审批时，同时需要提交口罩生产资质审批的文件，包括质量管理范围、试生产能力、检验检测能力以及企业风险防范能力等。

口罩生产经营资质的相关法律法规

作为 II 类医疗器械管理的医用口罩，其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。
《医疗器械生产监督管理办法》规定，第二类医疗器械生产活动应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。
在经营销售医用口罩前，经营企业应具备以下资质证明方可销售：
- 《营业执照》且经营范围栏需注明口罩销售。根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条之规定：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员“，经营企业只能是经营范围包括口罩销售的企业，个人或无营业执照的企业均不得销售，经营范围不包括口罩销售的企业应办理工商变更后方可销售。
- 《第二类医疗器械经营备案凭证》。

成功获取口罩生产经营资质的案例分析

在疫情期间，有生产条件的企业纷纷转产口罩，短时间内将中国口罩的生产能力迅速拉升。但疫情过后，人们对口罩的需求将会有较大幅度的下降，届时现有口罩产能将面临选择，口罩产业将会迎来产能的压缩和调整。
三奇原以出口为主，为尽快让其获得国内非无菌医用防护口罩的注册证，国家发改委会同生态环境部、工信部、国家卫健委、市场监管总局和国家药监局组成专项工作小组，赴山东日照推动企业获得相应生产资质。