口罩上一定有生产许可证吗

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2024-10-07 09:14:38
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内容摘要：口罩生产许可证相关规定医用口罩作为二类医疗器械，生产医用口罩必须获得二类医疗器械生产许可证。而生产非医用口罩，根据国务院于 201...

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口罩生产许可证相关规定

医用口罩作为二类医疗器械，生产医用口罩必须获得二类医疗器械生产许可证。而生产非医用口罩，根据国务院于 2019 年 9 月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS 认证）。例如，3 月 31 日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口。

不同类型口罩的生产许可证要求

医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）：属于国家二类医疗器械，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合相关规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。
劳保口罩（特种劳动防护用品）：生产非医用口罩，国务院已取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS 认证），但生产企业不能忽略产品质量安全保障义务，应当严格执行国家标准进行生产。
普通防护口罩：生产此类口罩不需要申请工业产品生产许可证。

口罩必须具备生产许可证的原因

口罩作为二类医疗器械，想要生产口罩，就必须获得二类医疗器械生产许可证。要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95 号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众。

不同类型口罩的生产许可证要求

不同的口罩类型，生产标准及监管要求就有所不同：

KN95/N95 及以上颗粒物防护口罩：属于非医用口罩，系特种劳动防护用品，生产企业不再需要申请工业产品生产许可证（QS 认证），且不受医疗器械监督管理体系的监督和管理。忽视生产条件、生产标准、质量管控等，应当严格执行国家标准进行生产。
医用口罩（医用外科口罩和医用防护口罩）：属于第二类医疗器械，涉及医疗领域的专业和行业知识，国家采取严格的法律监管，生产企业应当严格照国家相关规定办理资质申请和备案手续。否则，不得未经许可擅自生产、销售、经营和倒卖。

医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足 YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约 14 天的解析时间，无菌检查也需要将近 20 天的时间，因此整体花费的时间也更长。无菌口罩一般要在 10 万级洁净车间生产。

没有生产许可证的口罩案例及后果

2021 年 7 月 26 日，江苏省药品监督管理局泰州检查分局接到群众举报，辖区内的 A 公司在未取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的情况下违法生产医用防护口罩，并在产品上冒用 B 公司医疗器械生产许可证号、注册证号及厂名厂址等。在新冠肺炎疫情期间，被告人方某某为牟取非法利益，从江苏省苏州市批量采购白色二层、三层口罩，且在明知该口罩属于“三无”劣质产品的情况下，在网上及线下向他人进行销售。自 2020 年 1 月 25 日至 2 月 5 日，共销售该“三无”口罩 25 万余只，销售金额 24 万元左右，非法获利 7 万余元。2 月 5 日，经检验机构检验，该批口罩的过滤效率不符合国家标准的相关要求，系不合格产品。

根据《意见》规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚，最高可判处无期徒刑，并处没收个人。

如何辨别口罩有无生产许可证

分辨“医用外科口罩”的方法通常较为正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。编号规则通常为：X 械注准（X 是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械 64 分类）+编号。可通过国家药品监督管理局的网站来辨别。

具体步骤如下：

登陆国家药品监督管理局（带 gov 是政府官网）
点击医疗器械查询，根据你买的产地，选择是国产器械还是进口器械。
输入注册证编号，也就是带有 X 械注准+201XXXXXXXX 那段。

或者：

根据产地选择对应的产品。
点进去主要看三个地方：
- 第一个是注册人名称和注册证编号是否对应。
- 第二个是看产品名称是否和产品包装袋上印刷的名称一致。
- 第三个看有效期，即注册证的有效期，是否还在有效期内。

如果这三条查看后都没有问题的话，则属于正品，可以放心使用。查询结果中的产品名称如果显示不含“医用外科”、“医用防护”字样的，像写着“一次性无纺布医用口罩”“一次性医用口罩”“普通医用口罩”等等不含“外科”、“防护”字样的，则属于普通医用口罩，这三类口罩的生产执行的标准有所不同，性能不同，防护效果不同，适用的范围也有所不同。医用防护口罩、医用外科口罩、一次性普通医用口罩执行的技术标准会印在口罩的独立外包装上，如果生产标准号都不对的话，那一定不是可用来防护的口罩。