医用辅料代理公司资质

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2024-10-07 09:14:21
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内容摘要：一、医用辅料代理公司所需资质医用辅料代理公司所需的资质因代理的产品类别不同而有所差异。一般来说，主要包括以下几类：医疗器械经营备案...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、医用辅料代理公司所需资质

医用辅料代理公司所需的资质因代理的产品类别不同而有所差异。一般来说，主要包括以下几类：

医疗器械经营备案凭证：如果代理第二类医疗器械，需要办理此凭证。
医疗器械经营许可证：代理第三类医疗器械时，必须取得此许可证。
医疗器械网络销售备案凭证：若通过网络进行销售，需办理此备案。
互联网药品交易服务资格证书：通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务活动，或者医疗器械经营企业自建网络销售平台，都需要办理此证书。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证：、虚拟交易场所等交易服务，不直接参与销售的企业，需办理此备案，如天猫、京东、淘宝等。

二、医用辅料代理公司资质申请流程

对于境内第二类医疗器械的首次注册流程，需要按照相关法规和要求进行操作。
- 了解并遵循《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》。
- 接着，明确创面敷料的分类要求，汇总近年来关于产品分类的文件，参考历年的《分类界定结果汇总》来辨别申报产品的管理属性和类别。
- 然后，参考国家局发布的有关创面敷料的技术审查指导原则，如聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则、外科纱布敷料注册技术审查指导原则、水胶体敷料产品注册技术审查指导原则等。
- 确认产品是否符合免临床的要求，依据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》(2021年第71号)。
- 对于临床评价同品种比对，要遵循《医疗器械临床评价技术指导原则》(总局通告2015年第14号)。
- 注意重组胶原蛋白管理类别的划分，依据《关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告》(国家药监局2021年第27号)。
- 在注册过程和递交资料时，要关注关键要点和注意事项。
对于医用液体敷料资质申请，需要了解其产品注册审查要点。
- 按照要求填写申请表，包括产品名称、管理类别、分类编码等。
- 注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。

三、成功医用辅料代理公司的资质案例

以敷尔佳为例，其作为医用敷料领域的领跑者，成功在深交所创业板挂牌上市。敷尔佳是一家从事专业皮肤护理产品的研发、生产和销售的公司，在售产品覆盖医疗器械类敷料产品和功能性护肤品。其业绩一路高增，在医疗器械贴类敷料产品中市场份额占比较高。

四、医用辅料代理公司资质审核要点

根据2017版《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》，对于医用敷料的分类判定有明确原则。
- 例如，如果作为人工皮肤用于慢性创面，全部或者部分被人体吸收，须按照三类医疗器械管理。
- 用于深II度烫烧烫伤的创面产品通常也被作为三类医疗器械管理。
- 无菌产品分类不低于二类。
依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对“液体敷料”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括主要危害。
第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点也有相关规定。
- 申请人应提交产品作为二类医疗器械管理的依据，已上市同品种不作为类别判定依据。
- 对于创面敷料，不同情况有不同的分类，如所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，不可被人体吸收的，用于非慢性创面的护理，为创面愈合提供微环境的，通常被归为二类。