三级医用资质

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2024-10-07 09:13:13
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内容摘要：什么是三级医用资质三级医用资质通常是指在医疗领域中，对医疗机构、医疗器械经营企业等相关主体的一种等级评定或资格认定。它是根据一系列...

各类资质· 许可证· 备案办理

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什么是三级医用资质

三级医用资质通常是指在医疗领域中，对医疗机构、医疗器械经营企业等相关主体的一种等级评定或资格认定。它是根据一系列的标准和要求，对其在医疗服务能力、设施设备、技术水平、管理规范等方面进行综合评估后所确定的等级。

以医院为例，三级医院是跨地区、省、市以及向全国范围提供医疗卫生服务的医院，是具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心。其主要功能是提供专科（包括特殊专科）的医疗服务，解决危重疑难病症，接受二级转诊，对下级医院进行业务技术指导和培训人才；完成培养各种高级医疗专业人才的教学和承担省以上科研项目的任务；参与和指导一、二级预防工作。病床数在 501 张以上。企事业单位及集体、个体举办的医院的级别，可比照划定。

对于医疗器械经营企业，三类医疗器械经营许可证是一种重要的三级医用资质，表明企业具备经营较高风险医疗器械的资格。

三级医用资质的申请条件

申请三级医用资质，条件较为严格。以三类医疗器械经营许可证为例：

企业应当为独立法人资格。
经营范围带有：“第三类医疗器械经营”。
企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。
企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。
企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。

对于所经营的产品含植入、介入类产品，应至少含有 1 名医学相关专业大专以上学历人员；若所经营的产品含体外诊断试剂，至少含有 1 名主管检验师（或检验学本科以上学历）和 1 名检验学中专以上学历人员；如所经营产品涉及到隐形眼镜，至少含有 1 名验光师；同时，对质量管理人的专业及从业经验要求也是基础条件之一，相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称。

营业执照上的经营范围要包括医疗器械，如果没有，则要提前做一下变更；经营规模主要是指场地的大小，场地建议要在 50 平方米以上。有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯。

三级医用资质的审批流程

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

以第三类医疗器械注册为例：

注册流程与时限：包括申请、受理、技术审评、行政审批、批件制作和送达等环节，整个流程的时间因各种因素而异。
注册申请材料：
- 医疗器械注册申请表。
- 医疗器械生产企业资格证明，包括生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件等，并应在有效期内且所申请产品在生产企业许可证核定的生产范围之内。
- 产品技术报告、安全风险分析报告等，并应加盖生产企业公章。
- 适用的产品标准及说明，包括标准文本、编制说明等。
- 产品性能自测报告，应有主检人或主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章。
- 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告，所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测，且应为原件并在有效期内。
- 医疗器械临床试验资料，生产企业应当在两家以上（含两家）“医疗器械临床试验机构”进行临床试验，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告等。
- 医疗器械说明书，应提供说明书并加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
- 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件，应省、自治区、直辖市药监管理部门签章，在有效期内，体系涵盖申报产品。
- 包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺，并加盖生产企业公章。
- 申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查报告。