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2024-09-30 09:50:28
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各类资质· 许可证· 备案办理
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药械营业许可证的办理流程较为复杂，需要经过多个环节。以下是一般的办理流程：
需要准备相关申请资料，包括开办药店申请书、筹建零售药品申请表、工商局名称预先核准通知书原件和复印件、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表、身份证复印件、学历证明原件及复印件、质量负责人和质量管理人员职称证书及注册证书原件和复印件、拟使用房屋证明原件和复印件（如房产证）、房屋地理位置图及经营场所、仓库平面图、药店企业负责人和质量负责人无兼职证明、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人无违规证明、法定代表人对质量负责人聘用合同或聘书等。这些表格可以到药监局领取，
然后，向当地药品监督管理部门提出申请。
药品监督管理部门会对申请资料进行审核，如果资料齐全且符合要求，会受理申请。
受理申请后，药品监督管理部门会进行现场检查，检查经营场所、仓库等是否符合规定。
如果现场检查通过，经过审批，符合条件的将颁发药械营业许可证。
申请药械营业许可证需要满足一定的条件：
具有保证所经营药品质量的规章制度。
具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第 15 条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定情形。
申请药械营业许可证通常需要准备以下材料：
药品经营许可证申请表。
工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
与药械营业许可证相关的法规主要包括：
《药品经营许可证管理办法》（2004 年 2 月 4 日国家食品药品监督管理局令第 6 号公布 根据 2017 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）。
《药品经营和使用质量监督管理办法》（自 2024 年 1 月 1 日起施行）。
在办理药械营业许可证过程中，可能会遇到一些常见问题，以下是部分解答：
关于申请材料的准备，要确保材料的真实性、完整性和准确性，避免因材料问题导致申请延误。
对于人员资质的要求，要严格按照相关法规配备符合条件的药学技术人员。
现场检查环节，要提前做好经营场所和仓库的准备工作，确保符合规定。
需要注意的是，具体的办理流程、申请条件、所需材料和常见问题可能因地区和具体情况而有所不同，建议在办理前详细咨询当地药品监督管理部门。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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