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2024-09-30 09:47:46
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医用口罩作为二类医疗器械，其生产许可证的办理流程如下：
企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份
营业执照复印件三份
生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）
产品实施细则中要求的其他材料
省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
注意事项：
办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力
根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的规定，日常防护口罩（非医用）不属于工业产品生产许可证管理范围。
对于医用口罩，生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。
查询口罩生产许可证真伪可以通过国家药品监督管理局官网进行。具体操作如下：
“医疗器械”点击“国产器械”，输入要查询的企业名称，点击查询，即可。
同时，还可以通过以下方法鉴别：
看店铺的资质：一般和普通的棉布纱布口罩不同，医用防护口罩和医用外科口罩都是属于第2类医疗器械。
查看产品名称：如果显示是医用外科口罩/医用防护口罩，那么就可以放心使用，若不含“医用外科”字样，像写着“一次性无纺布医用口罩”“一次性医用口罩”“普通医用口罩”等等不含外科字样的，
查看产品注册号：正规的医用外科口罩外包装上会标注产品注册号，如：X械注准（X是各个省份的简称，如沪、浙、粤）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。所有的编号都能在国家药品监督管理局的网站里查到。
口罩作为二类医疗器械，想要生产口罩，申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
生产医用口罩需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。
对于非医用口罩：
非医用口罩产品种类有日常防护型口罩、呼吸防护用品口罩（简称为劳保口罩，如KN90、KN95等）。
GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》和GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 2626《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的新标准GB 2626-2019
非医用口罩的材料结构要求：
日常防护型口罩：口罩应能安全牢固地护住口、鼻。原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限制适用物质的残留量应符合相关要求，无异味。相关内容详见标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》要求。
劳保口罩：劳保口罩的过滤性能比日常防护型口罩好，因此在选材及结构的设计上要更为严格。直接与面部接触的材料、滤材对皮肤应无害；所有材料应具有足够的强度，在正常使用寿命中不应出现破损或变形。相关内容详见标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》要求。
企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：
装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³。
工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²。
工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产工作。
企业生产经营非医用口罩必须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。
企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
市场监管总局回复称，根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的规定，日常防护口罩（非医用）不属于工业产品生产许可证管理范围。关于出口相关问题建议咨询商务部、海关总署等相关部门。
对于风机、风阀产品，也不属于工业产品生产许可证制度管理范围。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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