卫生许可证批准药

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2024-09-30 09:47:42
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内容摘要：一、卫生许可证批准药的流程药品的批准涉及多个环节和部门，流程较为复杂。由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经...

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一、卫生许可证批准药的流程

药品的批准涉及多个环节和部门，流程较为复杂。

由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门。这一步骤是药品进入审批流程的起始点，企业需要按照规定准备相关的申报材料，这些材料应包含药品的研发数据、生产工艺、质量控制标准等多方面的信息，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。例如，对于新药研发企业，需要提供从药物发现、临床前研究（包括药理、毒理等研究）到临床试验各阶段的数据资料等。

然后，所在省、自治区、直辖市卫生行政部门会对申报材料进行审核。在审核过程中，会依据相关的法律法规、技术标准等进行严格审查。如果材料不齐全或者不符合要求，可能会要求企业补充或修改材料。审核的时间也有规定，药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。

对于从事疫苗生产活动的企业，除了满足一般药品的申报要求外，还应当具备一些特殊条件，如具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施设备、符合疾病预防控制需要等。

新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。并且，药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，在新《药品注册管理办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。在整个流程中，还涉及到如中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品评价中心等专业机构的参与，它们在药品的检测、标准制定、核查和评价等方面发挥着重要作用。例如，药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布，这些技术指导原则和程序也是药品审批过程中的重要依据。

二、卫生许可证批准药的条件

（一）符合药品注册标准

药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。《中华人民共和国药典》是药品研发、生产、经营、使用和监督管理等均需遵循的法定依据，它规定了药品的质量标准、检验方法等多方面的技术要求。如果申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。这意味着企业不能简单地偏离药典标准，必须有足够的科学依据来证明其药品的质量特性。

（二）满足生产相关条件

生产企业自身条件
- 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。例如，对于中药饮片生产企业，应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求；原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
- 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，应当按照相关办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备一定条件，如与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照规定申请办理药品生产许可证。
特殊生产活动条件（如疫苗生产）
- 从事疫苗生产活动的企业，除了满足一般药品生产的基本条件外，还需要具备一些特殊条件。例如，要具备适度规模和足够的产能储备，这是为了满足疾病预防控制的需求，确保在疫情等特殊情况下能够有足够的疫苗供应。同时，具有保证生物安全的制度和设施、设备也是至关重要的，因为疫苗生产涉及到生物制品的处理，生物安全风险较高，需要严格的防控措施。

（三）经营相关条件（以药品零售为例）

从事药品零售活动的，应当具备以下条件：

人员配备
- 经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。这是为了确保在药品销售过程中有专业人员能够提供合理的用药指导，保障公众用药安全。
场所与设施
- 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。合适的营业场所和设施能够保证药品的储存条件，防止药品变质等问题。
质量管理
- 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。这有助于对药品从采购到销售的全过程进行质量监控和管理。

三、卫生许可证批准药的相关法规

（一）《中华人民共和国行政许可法》

这是卫生行政许可的基本法律依据之一。它规定了行政许可的设定、实施等基本规则，确保卫生行政部门在实施药品相关的卫生行政许可时遵循公开、公平、公正、便民原则，提高办事效率，提供优质服务。例如，各级卫生行政部门实施的卫生行政许可应当有法定依据，包括法律、行政法规、国务院决定、地方性法规、省、自治区、直辖市人民政府规章等，不得自行设定卫生行政许可项目，不得实施没有法定依据的卫生行政许可。

（二）《中华人民共和国药品管理法》

药品的定义与适用范围
- 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，均适用该法。这明确了药品管理法的管辖范围，无论是国内研发生产的药品，还是进口药品，都要受到该法的约束。
药品审批与监管相关规定
- 它规范了药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。例如，规定了药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求等内容，同时对药品生产、经营等各环节的许可、监管等作出了详细规定，如药品生产企业需要取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范等。

（三）《中华人民共和国卫生部令（第38号）卫生行政许可管理办法》

许可的实施规范
- 该办法规范了卫生行政部门实施卫生行政许可的行为。卫生行政许可是卫生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。例如，卫生计生行政部门接收卫生行政许可申请时，应当对申请事项是否需要许可、申请材料是否齐全等进行核对，并根据不同情况分别作出处理，如申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于卫生计生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请等。
许可的依据与原则
- 各级卫生行政部门实施的卫生行政许可应当有法定依据，遵循公开、公平、公正、便民原则，提高办事效率，提供优质服务。这确保了卫生行政许可过程的合法性、公正性和高效性。

四、成功获得卫生许可证批准药的案例

例如，在国家药监局公布的多起药品违法案件典型案例中，涉及无证经营未经批准进口药品、销售未取得药品批准证明文件的药品、生产销售假药等行为。那么与之相反，成功获得卫生许可证批准药的企业必然是严格遵守了相关的法律法规，在药品的研发、生产、经营等环节都达到了法定的标准。

比如，在药品研发阶段，企业按照规定进行了充分的临床前研究，包括对药物的药理、毒理等方面进行深入研究，并且在临床试验阶段，严格按照试验方案进行操作，确保试验数据的真实性和可靠性。在生产环节，企业取得了药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范（GMP），建立了完善的质量保证体系，从原材料采购到药品成品出厂的每一个环节都进行严格的质量控制。在经营环节，无论是药品批发还是零售企业，都配备了相应的专业人员，有合适的营业场所和设施，并且建立了有效的质量管理和追溯体系等。这些都是成功获得卫生许可证批准药的企业可能具备的特征。

五、卫生许可证批准药常见问题及解决办法

（一）申请事项不明确或材料不齐全

问题表现
- 企业在申请卫生许可证批准药时，例如不清楚自己的药品属于哪一类申报范畴，是新药申报还是仿制药申报等。同时，材料不齐全也是常见问题，可能遗漏了如药品研发过程中的关键数据、生产工艺的详细说明、质量控制标准等方面的资料。
解决办法
- 企业应加强对相关法律法规和政策的学习，如仔细研读《药品注册管理办法》《中华人民共和国药品管理法》等。可以向当地的药品监督管理部门咨询，明确自己的药品申报类型和所需的具体材料。在准备材料过程中，建立完善的资料收集和整理机制，确保涵盖药品研发、生产、质量控制等各个方面的信息。

（二）不符合药品注册标准

问题表现
- 药品注册标准是药品批准的重要依据，如果企业的药品不符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，又没有充分的支持性数据，就会导致审批受阻。例如，药品的有效成分含量不符合标准、杂质限度超标等情况。
解决办法
- 企业应严格按照《中华人民共和国药典》的要求进行药品研发和生产工艺优化。如果确实存在检测项目或者指标不适用药典规定的情况，要投入足够的资源进行研究，收集和整理充分的支持性数据，以证明药品的质量和安全性。

（三）生产条件不达标

问题表现
- 在药品生产环节，或者虽然取得了许可证，但生产过程未能持续符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。例如，生产车间的卫生环境不符合标准、生产设备未按规定进行维护和校准等。
解决办法
- 企业在生产前必须依法取得药品生产许可证。在生产过程中，建立严格的内部质量管理体系，定期对生产车间、设备等进行检查和维护，加强员工的GMP培训，确保每一个生产环节都符合规范要求。如果发现生产条件不达标，应及时整改，必要时暂停生产，直至达到标准。