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2024-09-30 09:46:54
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口罩生产资质根据口罩的类型有所不同。医用口罩和非医用口罩在生产资质上存在差异。
医用口罩属于医疗器械，生产此类口罩需要取得相应的医疗器械产品注册证书和生产许可证。例如，医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩等，其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。
非医用口罩中的 KN95/N95 及以上颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品，执行标准为 GB 2626—2006。生产此类口罩需要向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。而普通的非医用口罩，如日常防护口罩，相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
口罩生产资质的审批流程因口罩类型而异。
对于作为医疗器械管理的口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩，生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。目前均需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
对于劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
对于日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
生产口罩的企业所需资质因口罩类型而有所不同。
如果生产医用口罩，作为二类医疗器械，需要获得二类医疗器械生产许可证。要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
企业应当具有与所生产的应急备案产品及相关标准的检验能力。
同时，还需要办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《生产许可证》、《产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质，尤其是药品监督管理局颁发的医疗器械注册证是比较严格的。
如果生产非医用口罩，如普通的日常防护口罩，相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
中国口罩行业有多种认证标准。主要标准包括：
《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)
《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)
《医用外科口罩》(YY 0469-2011)
《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)
《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB2626-2019)
不同类型的口罩需要符合相应的标准，以确保其质量和防护效果。
中国对口罩生产资质有严格的监管要求。
商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
市场监管总局、工业和信息化部、国务院国资委和国家药监局四部门联合发文，对深入推进口罩质量监管进行了再部署、再加强，要求各地坚持监管和服务并重，强化生产源头控制，注重流通领域监督检查，对制售假冒伪劣口罩等违法行为露头就打，切实维护消费者权益；加强口罩质量帮扶，发挥品牌引领作用，促进口罩质量提升。
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