三类器械许可证提前多久重新办理

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2024-09-30 09:46:46
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内容摘要：一、三类器械许可证重新办理的规定三类医疗器械许可证重新办理涉及到多种情况，不同情况的规定有所不同。（一）产品注册相关变更导致的重新...

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一、三类器械许可证重新办理的规定

三类医疗器械许可证重新办理涉及到多种情况，不同情况的规定有所不同。

（一）产品注册相关变更导致的重新办理

如果是产品注册方面的变更，例如已注册的第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。这是基于对医疗器械全生命周期质量管理的要求，医疗器械注册人、备案人需要对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

（二）经营许可证到期延续的重新办理

对于三类医疗器械经营许可证到期延续，企业需要满足一定条件才能申请重新办理。例如，企业应确保具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并达到规定的面积要求；拥有国家认可的、与经营产品相关专业且在岗的人员；配备与经营产品相关、拥有中专以上学历的技术人员；建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度等。

在申请流程方面，申请人需登录医疗器械企业服务平台，在线提出申请并填报相关信息，同时提交所需资料，并领取受理编号；然后申请人或代理人携带受理编号及纸质申请材料，前往辖区行政许可服务中心的市场和质量监管局窗口进行提交。窗口工作人员将对申请材料进行审核，确保材料齐全且符合法定形式，随后出具受理通知书，并告知申请人是否需要现场踏勘；区市场和质量监管局将对申请进行实质审查。

二、三类器械许可证提前办理的时间要求

（一）产品注册变更的时间要求

在产品注册变更方面，并没有明确提及提前多久开始办理变更注册手续。但从整个流程来看，由于第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日，企业需要考虑到这个审评时间，提前准备相关材料进行变更注册申请，以避免影响产品的正常生产和销售。

（二）经营许可证到期延续的时间要求

对于三类医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。这一规定是为了给企业足够的时间准备延续申请所需的材料，同时也让监管部门有时间进行审核等相关工作。

三、三类器械许可证办理提前多久的相关政策

（一）注册审批相关政策对提前办理的影响

从注册审批的政策来看，国家药监局等相关部门制定了一系列的技术审评时限规定。例如，第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。这些规定间接影响了企业提前办理的决策，企业需要根据这些审评时限，结合自身产品的情况，提前规划办理时间。就需要更加提前地启动办理流程，以确保在规定时间内完成注册或变更手续。

（二）经营许可相关政策对提前办理的影响

对于三类医疗器械经营许可证的办理，相关政策规定了企业在许可证到期前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。这一政策的目的是确保企业在经营许可证到期时能够顺利过渡，不影响正常经营。同时，这也要求企业提前做好准备，包括对自身经营条件的自查，确保满足延续申请的条件，如经营场所、人员资质、质量管理制度等方面的要求。

四、三类器械许可证重新办理的提前期限

（一）产品注册变更重新办理的提前期限

企业需要综合多方面因素确定。从实际操作来看，考虑到第三类医疗器械注册变更申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日，企业至少应该在计划变更的时间点之前3 - 6个月开始准备并提交变更注册申请。这是因为在准备申请材料过程中可能会遇到各种问题，如资料的整理、补充实验数据等，需要预留足够的时间来应对这些情况，以确保变更注册申请能够顺利进行。

（二）经营许可证到期延续重新办理的提前期限

根据规定，三类医疗器械经营许可证到期延续，企业应在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出申请。这就是明确的提前期限要求，企业需要在这个时间段内完成申请的提交，以确保许可证的延续。如果企业在有效期届满前30个工作日还未提交申请，就可能面临不再受理其延续申请的风险，从而影响企业的正常经营活动。

五、三类器械许可证提前办理的具体时长

（一）产品注册变更提前办理的具体时长

如前面所述，企业应根据自身产品的复杂程度、变更内容的多少以及预计可能遇到的问题来确定具体的提前时长。对于一些简单的变更，如产品标签的小范围修改等，如果企业内部管理规范，资料准备齐全，可能提前3个月左右开始办理即可。但如果是涉及产品设计、适用范围等实质性变更，可能需要提前6个月甚至更长时间。因为实质性变更可能需要进行更多的实验验证、资料整理和审评沟通等工作。例如，如果是对三类医疗器械的适用范围进行变更，可能需要重新进行临床试验或者收集大量的临床数据来支持变更的合理性，这就需要较长的时间来准备相关资料，所以提前6个月以上开始办理是比较稳妥的做法。

（二）经营许可证到期延续提前办理的具体时长

三类医疗器械经营许可证到期延续，企业需要在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出申请。这个时间段就是提前办理的具体时长范围。企业可以根据自身的经营情况和准备工作的进度，在这个范围内选择合适的时间点提交申请。例如，如果企业经营状况稳定，各项条件都符合延续要求，且相关资料准备齐全，可能在届满前60个工作日左右提交申请即可。但如果企业存在一些需要整改的情况，如经营场所的调整、人员资质的补充等，就需要更早地开始准备，可能在届满前90个工作日就开始着手申请工作，以确保在规定时间内完成所有的准备和申请流程。