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2024-09-29 09:32:12
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各类资质· 许可证· 备案办理
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申请防护服临时生产许可证通常需要满足以下条件：
企业具备一定的生产能力，包括生产场地、设备和人员等。
对于生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，需要通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，确保其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009）。
按照ISO 13485认证《医疗器械质量管理体系》执行体系建立。
防护服临时生产许可证的办理流程大致如下：
现场准备：准备好各种必备条件，包括生产条件、生产设备、检测设备等。
成功生产样品：在当地相关部门的指导下成功生产样品。
注册检验：通过浙江省公共检验检测“浙里检”平台，足不出户完成样品送样检测，可以选择浙江省轻工产品检验院或者浙江省医疗器械检验研究院。
申请材料提交：
申请表（包含授权委托书、资料真实性声明）——浙江省第二类医疗器械。
营业执照（+机构代码）复印件。
产品检验合格报告（相关关键性指标）。
综述资料。
说明书和标签样稿。
产品注册技术审评。
体系考核兼生产许可验收。
发证：《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。
需要注意的是，、复查和补正材料。申报时具体参考《应急防护类医疗器械产品申请指南》。
防护服临时生产许可证的有效期因地区和政策而异。一般来说，在疫情防控期间，产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。但具体有效期还需根据当地的相关规定和实际审批情况确定。
以下是一些与获取防护服临时生产许可证相关的政策法规：
国家药监局综合司发布的《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（药监综械管函﹝2020﹞71号），其中对医用防护服注册审批和生产许可的相关事项进行了规定。
各地也根据当地实际情况出台了相应的政策，例如广东省、北京市、上海市、江西省、陕西省、福建省等省市都有各自的应急审批政策和保障措施。
防护服临时生产许可证的审批部门通常为所在地省级药品监管部门。各省级药品监管部门应当根据当地企业的实际情况，派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求。同时，要切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。
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