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2024-09-29 09:31:36
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各类资质· 许可证· 备案办理
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药品许可证备案是一个严格且复杂的过程，涉及多个环节和相关法规要求。其目的是确保药品的生产、经营等活动合法、安全、有效。
药品注册管理：国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
药品上市许可程序调整：新注册管理办法实施后，不仅进行了事权调整、药品注册分类等调整，还进行了药品上市许可程序调整。
了解法规要求：了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，熟悉药品生产的各项要求。
确定生产范围：根据企业拟生产的药品类别，确定相应的生产许可范围。
准备相关资料：包括但不限于企业资质证明、法定代表人身份证明、生产场所证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件、生产设备和检验仪器清单、生产工艺流程、生产管理规程等。
提交申请：向所在地省级药品监督管理部门提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。
现场检查：药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合GMP要求。
样品检验和标准复核。
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)。
组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件。
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
《药品注册管理办法》：为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据相关法律、行政法规制定。
《药品经营和使用质量监督管理办法》：加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范相关质量管理活动。
生产企业：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证A证。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人：委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，同时自身不从事药品生产，需要进行委托生产的MAH也应当按照《药品生产监管办法》规定申请办理药品生产许可证B证。
最高人民法院发布药品安全典型案例：2018年至2020年9月，被告人高某为获取非法利益，在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，在广东省普宁市南亨里其住所内，用中药材首乌、甘草、大茴和西药溴已新、土霉素片、复方甘草片、磷酸氢钙咀嚼片、醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏等进行非法生产和销售。
国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例：药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。
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