申办食品药品经营许可证,申办食品药品经营许可证流程

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2024-09-29 09:31:10
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内容摘要：食品药品经营许可证申办流程食品药品经营许可证的申办流程因食品和药品的不同而有所差异。食品经营许可证申办流程申请人首先需要确定自己的...

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食品药品经营许可证申办流程

食品药品经营许可证的申办流程因食品和药品的不同而有所差异。

食品经营许可证申办流程

申请人首先需要确定自己的经营主体类型和经营项目。
准备好相关材料，包括食品经营许可申请书、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件、与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度等。
向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交申请。
食品药品监督管理部门对申请材料进行审查。仅申请预包装食品销售（不含冷藏冷冻食品）的，以及食品经营许可变更不改变设施和布局的，可以不进行现场核查。否则，需要进行现场核查。
审查通过后，食品药品监督管理部门会作出准予经营许可的决定，并颁发食品经营许可证。食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。

药品经营许可证申办流程

开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。
原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

申办食品药品经营许可证所需材料

食品经营许可证申办材料

食品经营许可申请书。
营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。营业执照复印件不须提交；其他主体资格证明文件复印件须提交。
与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件。
食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。
申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

药品经营许可证申办材料

工商营业执照正副本原件。
地址证明或门楼牌号证明（派出所盖鲜章原件，一般建议开两份，因为工商要收一份原件，药监也需要审核原件）。
产权证明，分以下几种情况都可以：
- 有产权：提供房产证复印件（产权性质；商业）。
- 无产权商品房，房产证正在办理中方式一：提供①商品房买卖合同；②商品房买卖合同摘要；③房屋竣工验收备案表；④商品房预售许可证；方式二：开具经营场所证明（居委会和街道办盖章）。
- 自建房、拆迁房、安置房：开具经营场所证明（居委会和街道办盖章），自建房提供安全质量检测报告。（目前药监不再认可自建房等自己开具的任何经营场所证明办理相关证件）
租赁协议（包含：完整的房屋地址（最好是实际地址）、面积），承租方必须为：XXX大药房，加盖药房公章，即：以药房名义签订租房合同。
人员构架及资质：同一个人最多只能担任三个职务，验收员和养护员不能是同一人。
- 法人：可以不是执业药师。
- 企业负责人：必须是执业药师。
- 质量负责人：必须是执业药师。
- 验收员：医药相关专业。（新都区验收或养护员其中一个，必须是“药学”专业大专毕业）
- 养护员：医药相关专业。
- 中药学技术服务人员（含配方：必须是中药执业药师；不含配方：可以是中药学专业毕业人员）。

注：执业药师除外的人员需提供资料：个人简历、毕业证原件及复印件、身份证复印件（高新区需要身份证原件）、医药商品购销员证原件及复印件，健康证原件及复印件。

若是分支机构形式还需要提供：总公司营业执照、药品经营许可证复印件。
若是加盟公司形式还需要提：加盟协议、加盟公司的营业执照、药品经营许可证复印件。
平面图（需标注处方区、阴凉区、非处方区、中药饮片配方区及配方区面积、中药材柜）。
地理位置图。
制度目录。
设施设备目录。

食品药品经营许可证申办条件

食品经营许可证申办条件

具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。
有专职或者兼职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
食品安全相关法律、法规规定的其他条件。从事食品经营管理的，应当具备与其经营规模相适应的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照规定配备食品安全管理人员，对其经营管理的食品安全负责。

药品经营许可证申办条件

具有保证所经营药品质量的规章制度。
具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

申办食品药品经营许可证的注意事项

食品经营许可证申办注意事项

申请食品经营许可证应当提交真实、完整的材料，并对材料的真实性负责。
申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理。
申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品经营许可申请。
县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售（不含冷藏冷冻食品）的，以及食品经营许可变更不改变设施和布局的，可以不进行现场核查。
现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品经营许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查。核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对经营场所的现场核查。
除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予经营许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。
县级以上地方食品药品监督管理部门认为食品经营许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。
食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，县级以上地方食品药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，食品药品监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。