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2024-09-29 09:31:05
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：生产民用工业 KN95 口罩不需要办理工业产品生产许可证。
相关概念解释：工业 KN95 口罩属于非医用口罩，又称民用口罩，执行标准为 GB 2626—2006。根据《特种劳动防护用品目录》，该等非医用颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品。
依据：
- 2020 年 5 月 19 日的内容提到，生产民用 KN95 不需要办理工业产品生产许可证，按照执行标准 GB2620-2006 KN95 生产，也不需要医疗器械相关生产资质。
- 2020 年 3 月 13 日的内容指出，2019 年 9 月 8 日，国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录 加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计 10 类产品，
- 2020 年 2 月 19 日的内容表明，生产非医用口罩，根据国务院于 2019 年 9 月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证。
规定内容：
- 根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19 号）的规定，中央空调、通风管道的清洗消毒设备（检测机器人小车、清洗机器人小车、一体化清洗车等产品）不属于工业产品生产许可证制度管理范围，生产企业不。
- 本办法规定了国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度的目的、原则、程序和监督管理。生产许可证制度适用于列入目录产品的生产、销售或者在经营活动中使用，申请人应当符合相应的条件和要求。
- 本条例规定了国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度的目的、范围、条件、程序、监督和责任等内容。本条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的企业和个人。
流程： KN95 口罩生产许可证的特定获取流程，因为生产民用工业 KN95 口罩不需要办理工业产品生产许可证。但企业在生产经营过程中仍需遵循相关法律法规和标准。
相关政策：
- 根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19 号）和危险化学品产品生产许可证实施细则的规定，实施工业产品生产许可证制度管理的危险化学品，当仅作为企业自用原料进入生产下一环节的，则不需要。
- 3 月 31 日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口。
申请条件：由于生产民用工业 KN95 口罩不需要办理工业产品生产许可证，所以不存在相关申请条件。
相关政策：
- 2019 年 9 月 8 日，国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录 加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计 10 类产品，
- 根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19 号）的规定，中央空调、通风管道的清洗消毒设备（检测机器人小车、清洗机器人小车、一体化清洗车等产品）不属于工业产品生产许可证制度管理范围，生产企业不。
后果：未取得许可证生产工业 KN95 口罩可能面临法律风险。
相关法律规定：
- 根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条之规定，未经许可从事第二类医疗器械生产活动的或生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
- 企业转产非医用颗粒物防护口罩生产的，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。
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