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2024-09-29 09:31:05
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各类资质· 许可证· 备案办理
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生产备案凭证是企业将相关生产信息提交给主管部门进行登记的凭证，主要是一种告知性行为，以便主管部门了解、掌握和监管。备案通常不涉及对企业生产条件和能力的严格审查。例如，第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX 食药监械生产备XXXXXXXX 号。
生产许可证则是国家依法授予允许生产的凭证，表明企业具备生产某种产品的条件和能力，且产品质量得到国家认可。生产许可证由国家质量技术监督局颁发和管理。
生产备案凭证通常适用于风险程度较低的产品，如第一类医疗器械的生产。对于第二类、第三类医疗器械的生产，一般需要取得生产许可证。
以医疗器械为例，自 2022 年 5 月 1 日起，新申请从事医疗器械生产活动的，分别按照相关规定办理许可或者备案。在 2022 年 5 月 1 日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产许可申请，在相关办法实施后，对符合条件的，分别按照规定的时限办理并发放医疗器械生产许可证。
生产备案凭证办理流程：
以第一类医疗器械生产备案为例，办理流程如下：
组织企业人员认真学习有关法律法规。
按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途。
按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料。
登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料。
企业每周一、周四下午 16：00 以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内。
企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。
生产许可证办理流程：
企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》等。
受理申请后，相关部门会进行审查和审批。
现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。
以医疗器械行业为例，进行生产的工厂，一类医疗器械的生产通常是备案，二三类医疗器械的生产则需要许可。在经营方面，一类医疗器械经营在营业执照上体现即可，二类要做经营备案，三类需要做经营许可。
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