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2024-09-29 09:30:50
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一、第二类医疗器械注册业务流程
湖南省药品监督管理局通过2021年第44号公告，详细阐述了第二类医疗器械的注册、许可变更和延续注册的业务流程。
二、第二、三类医疗器械生产许可业务流程
省内第二、三类医疗器械生产许可证核发、生产许可证变更许可、生产许可证延续，全部实行网上电子提交和电子审批。
申报途径与资料要求：医疗器械生产企业申报生产许可事项和提交生产许可现场检查缺陷项目整改资料时，应当通过湖南政务服务网或者湖南省药品监督管理局网站登录行政审批系统，网上提交申请表格、申请资料和整改资料。网上提交资料时，应当上传加盖申请人公章原件的PDF扫描文档。申请人对网上申请和提交资料相关信息的真实性、准确性、完整性、有效性负责。
办理方式与证件送达：申请人提交申报资料后，省局政务窗口对资料进行形式审查，符合法定条件和要求的，依法予以受理；经审查依法需要补正资料的，通过审批系统一次性告知需要补正资料。查验机构对申报资料审核过程中，确需申请人补充完善资料的，由申请人在整改环节一并在网上提交。申请人提交资料后，可以登录审批系统查询办件状态和补正通知，已经受理的许可申报事项，申请人可以在湖南省药品监管局网站网上办事栏目和湖南政务服务网站“”栏目通过办件编码查询办理进度。行政审批决定后，政务窗口制作《医疗器械生产许可证》，并按照申请人提交申报资料时选择的方式（邮寄送达或窗口现场自取）获取证书。申请人在领取证书前，须将原《医疗器械生产许可证》收回或寄回。
其他要求：生产许可办理结果将以短信方式提醒申请人，申请人应确保联系人手机号码准确、有效，可接收短信。申请人在办理中遇到网上申报、受理、资料电子转化等方面问题的，可与省局相关业务受理部门联系。
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-长沙分公司：可提供长沙二类医疗器械经营许可证代办服务。
医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。各省药监局对官费的收费标准可能有所不同，甚至在个别省市可能免收官费。
企业提供的医疗器械注册证应有“湖南省药品监督管理局医疗器械注册专用章”，产品技术要求应有“湖南省药品监督管理局医疗器械注册专用章”及“湖南省药品审评与不良反应监测中心”。
为规范第二、三类医疗器械生产许可申报，根据相关法规发布了业务流程的公告。
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