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2024-09-29 09:30:42
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消毒产品生产许可证的办理流程主要包括以下几个步骤：
提出申请
申请单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请。
提交包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书、生产场地使用证明、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告等材料，并对其真实性负责，承担相应的法律责任。申请材料按照附件 1 的要求和格式提供。
接收申请材料
材料审查
省级卫生行政部门对申请材料进行审查。
及时指派 2 名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照相关规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
决定与许可
经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定。
对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。
延续、变更与注销
消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满 30 个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交相应材料。
取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交相关材料。
消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。
申请消毒产品生产许可证需要满足以下条件：
新办证申请条件
消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求。
生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合国家卫计委《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员。
从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格。
具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备。
具有产品检测能力。
卫生许可延续申请条件
持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满 30 个工作日前提出申请。
生产地址、许可项目没有发生改变。
生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合国家卫计委《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
卫生许可变更申请条件
持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证。
被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。
新办证所需材料
《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图。
生产工艺流程图。
生产和检验设备清单。
质量保证体系文件，包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度。
从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明。
拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书）。
1 年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告。
消毒产品分装生产企业还需提供大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件、大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
消毒剂生产企业现场监督审核表（消毒剂生产企业）、卫生用品生产企业现场监督审核表（卫生用品生产企业）。
卫生许可延续所需材料
申请报告（单位名称、地址、邮编、联系人及联系电话、许可项目、说明原许可证号及是否保留等）。
工商营业执照复印件。
生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
生产车间布局平面图和生产工艺流程图。
生产和检验设备清单。
检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。
产品目录和市售产品标签说明书。
符合国家标准的生产环境监测报告和生产用水检测报告。
《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
消毒剂、消毒器械国家卫计委卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。
县级以上卫计行政部门出具的卫生监督意见（内容应包含 4 年日常监督发现的问题、处理情况、企业的整改情况和区县卫计行政部门对企业的总体意见）。
申请单位关于生产地址、许可项目没有改变的承诺书。
消毒剂生产企业现场监督审核表（消毒剂生产企业）、卫生用品生产企业现场监督审核表（卫生用品生产企业）。
卫生许可变更所需材料
单位法定代表人签署的《变更卫生许可申请表》。
需作变更的原卫生许可证原件。
单位关于变更事项的决定书（写明变更的内容，盖公章），同时根据变更内容提交相关材料：
变更单位名称：提交由工商行政部门核准的单位名称变更通知书复印件，并附原单位营业执照复印件。
变更法定代表人：提交法定代表人任免职文件（由组建单位出具并加盖公章），法定代表人身份证复印件，并附单位营业执照复印件。
变更生产地址名称：提交当地政府或公安机关的证明材料。
生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局变化：提交新办证所需资料。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期为 4 年。
消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满 30 个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。
省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。
申请单位和个人应确保提交的申请材料真实、准确、完整，并对其承担相应的法律责任。
消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。
卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。
省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定，申请单位和个人应关注当地的具体要求。
填写《行政许可申请表》时，应确保内容完整、准确，工商行政管理部门核发的《营业执照》上经营范围应包含生产消毒产品类别，“申请单位”名称、“法定代表人”或“负责人”须与工商行政管理部门核发的《营业执照》上的名称一致。
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