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2024-09-29 09:30:32
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医用口罩在国内属于二类医疗器械，生产此类口罩的厂家需要具备一定的资质。
营业范围：需具备相关医用口罩的生产及销售。
医疗器械生产许可证：这是生产医用口罩的必要证件，表明企业具备相应的生产条件和管理能力。
医疗器械注册证：确保产品经过严格的审批和检测，符合相关标准和要求。
检测报告：如符合gb19083-2010，yy0469-2011等所对应的标准或行业标准的检测报告。
生产厂家还需要有10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。在特殊情况下，如含有灭菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩则按第三类医疗器械管理，相关企业必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
开办一家医用口罩生产厂，资质认证流程大致如下：
企业申请：企业向相关部门提出生产医用口罩的申请。
现场核查与技术审评：相关部门在企业提出申请后的24小时内组织安排现场核查和技术审评。
属地市场监管部门对企业现有生产条件、生产设备、检验能力进行初审。
若企业具备厂房、生产和检验设备、人员、原料等基本生产条件，试生产的产品经检验合格后，即可先生产，再行审批，补办相关手续。
审查与核发批件：经审查符合要求后，24小时内核发相关批件。对于生产现场存在的不影响产品质量安全的问题，可边生产边整改。
在资质审核方面，主要有以下标准和要求：
对医用口罩、医用防护服许可申请实行提前介入，省药监局器械注册处、行政许可处设专人咨询。
属地市场监管部门对企业现有生产条件、生产设备、检验能力提供服务指导，查看现场，及时向省药监局报告情况。
补充信息
相关政策支持：为贯彻落实河南省委、省政府“万人助万企”工作要求，河南省药监局及时印发了《“万人助万企”工作推进方案》，助力企业办理相关资质。
应急审批措施：在疫情等特殊时期，对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业，可以采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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