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2024-09-29 09:28:26
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各类资质· 许可证· 备案办理
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生产资质主要是指口罩生产企业具备生产符合相关标准和质量要求的口罩的能力和条件，包括生产场地、设备、技术人员、质量控制等方面的要求。例如，生产医用口罩需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。而经营资质则侧重于企业在销售口罩过程中所需的条件和许可，如营业执照中经营范围包含口罩销售、《第二类医疗器械经营备案凭证》等。
在当前的口罩生产查处打击犯罪中，企业违背《医疗器械监督管理条例》、《行政许可法》和各相关法律规定，“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的”，即涉嫌《刑法》第二百二十五条规定的非法经营罪。
要申请口罩经营资质，需具备以下条件和遵循相应流程：
条件：
法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件。
企业组织机构与部门设置。
医疗器械经营范围、经营方式。
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。
主要经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
信息管理系统基本情况。
营业执照（经营范围有相关经营内容）。
流程：
目前暂无明确的统一流程说明，但通常需要向相关部门提交申请，并接受审核和审批。
口罩生产资质的相关规定如下：
用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
有许多因无经营资质而被严查的案例。例如，广东药品监管系统查处了一批无资质生产医用口罩、防护服的典型案例，制假、售假者被严肃处理。2020 年，全省药品监管系统共立案查处药械化违法案件 7861 宗，同比增长 %；货值 50 万元以上重大案件 35 宗，同比增长 %；案件数量和重大案件数量均位列全国第一。全省案件涉案货值 亿元，同比增长 %；罚没款 亿元；吊销许可证 21 张，同比增长 %；移送公安机关案件 110 宗。主要的违法类型有销售劣药，从非法渠道购进药品；未经许可经营第二、三类医疗器械，生产销售未经注册、过期失效医疗器械；销售未经检验或批准的进口化妆品，销售无合法的化妆品，生产销售假冒伪劣、非法添加化妆品。某医药公司在未取得医用口罩生产资质以及设备的情况下，违规生产、销售医用外科口罩，被罚款 387 万余元。这些案例表明，无经营资质从事口罩生产和销售会面临严重的法律后果，不仅会受到行政处罚，如罚款、吊销许可证等，情节严重的还可能涉嫌刑事犯罪。
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