医用设备生产资质

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2024-09-29 09:28:14
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内容摘要：医用设备生产资质一般所需资质营业执照：经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售质量管理机构或人员：具有与经...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医用设备生产资质

一般所需资质

营业执照：经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售
质量管理机构或人员：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
经营贮存场所：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
贮存条件：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
服务能力：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持
生产许可证：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人
人员学历职称：企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
生产装置场地环境：企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产装置，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和装置等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定
质量检验机构：企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力
法规标准储存：企业应当储存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准

具体证书

医疗器械生产许可证：从事医疗器械生产的首要证件，用于证明企业具备生产医疗器械的资格和条件。在申请医疗器械生产许可证时，企业需要向所在地省级食品药品监督管理部门申请，并提交相关资料，包括企业基本情况、生产设备设施、质量管理体系文件等。经审查合格后，方可获得医疗器械生产许可证
医疗器械注册证：用于证明医疗器械的安全性和有效性符合国家相关标准。注册证的核发需要提交相关产品的技术文件、临床试验报告等，以确保产品的安全性和有效性。每一种医疗器械产品都需要单独的注册证
ISO13485 质量管理体系认证证书：ISO13485 是医疗器械行业质量管理体系的国际标准。对于医疗器械生产企业而言，必须取得 ISO13485 质量管理体系认证证书，以确保产品质量可控、可靠
产品检验报告：产品检验报告是每一批次产品必须具备的文件，证明产品在生产过程中符合相应的标准和规定。可以是产品进行自检或委托第三方检测机构进行检测后，出具的证明产品符合相关标准和要求的证明文件。产品合格证明是医疗器械生产企业必须具备的资质之一

不同类型医用设备的特殊要求

医用灭菌口罩

如果是医疗口罩，需要医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证。目前国内分三种：

作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力
劳保口罩（特种劳动防护用品），取消工业品生产许可证，取消“特”LA“认证
是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售

其他医用设备

一类医疗器械一般是风险程度低，实行常规管制，比如生活中常见的纱布、医用冰袋、降温贴等。二类医疗器械是具有中等风险的医疗器械，管理和控制都比较严格，以确保质量合格，使用安全有效。生产活动需要由省食品药品监督管理部门进行备案管理，颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》三类医疗器械是管控最严格的，一般属于高危医疗器械，比如：CT、呼吸机、心脏支架、注射器、静脉留置针等