能不能先拿生产许可证

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2024-09-28 15:26:15
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内容摘要：生产许可证概述生产许可证全称为工业产品生产许可证，是指国家对于具备生产条件并对其产品检验合格的工业企业，发给其许可生产该项产品的凭...

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生产许可证概述

生产许可证全称为工业产品生产许可证，是指国家对于具备生产条件并对其产品检验合格的工业企业，发给其许可生产该项产品的凭证。1984 年国务院发布了《工业产品生产许可证试行条例》，规定国家对重要工业产品实行生产许可证管理，凡实施工业产品生产许可证管理的产品，企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。没有取得生产许可证的企业不得生产该产品。生产许可证是一种产品质量监管制度，旨在保证产品质量符合标准要求，维护消费者权益，促进市场竞争。生产许可证由市场监管总局统一管理，省级市场监督管理部门负责审查发证。生产许可证标记为 XK，X 代表许，K 代表可。工业产品生产许可证采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法。头两位数为发证部门编号，中间三位数为产品编号，后四位数为生产许可证编号。

取得生产许可证的条件

企业取得生产许可证，应当符合下列条件：

有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。
有与所生产产品相适应的专业技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

企业生产列入目录产品，应当向企业所在地省级市场监督管理部门提出申请。申请材料符合实施细则要求的，省级市场监督管理部门应当作出受理决定。

先拿生产许可证的可行性

关于能否先拿生产许可证，不同行业和产品的情况可能有所不同。在药品领域，例如江苏省近一年共受理 31 家次研发机构的 B 类药品生产许可证核发申请，这些研发机构在获得药品生产许可证后可申请药品上市许可，成为药品上市许可持有人。研发机构型药品上市许可持有人本身存在商业化生产经验少、委托生产管理能力不足、质量意识淡薄等问题，对于履行药品安全第一责任人的职责尚存在差距。建议对非生产型 MAH 采取基于风险的管理方式制定生产许可证的申办要求、流程和启动时间。药品上市申请前，要求持有人应依法承担相应责任，保证药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性。

先拿生产许可证的流程

生产许可证的办理流程主要包括以下步骤：

申证企业将申请材料交到省质量技术监督局，确认齐全、合法有效并交纳审查费和公告费后，省质量技术监督局在 7 个工作日内开具有效期为半年的《受理通知书》。
企业申请：
- 企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。
- 企业应同时提供如下资料：
  - 企业法人营业执照。
  - 例行（型式）试验报告。
  - 环保、卫生证明等。
- 业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。
- 市局初审通过后将申请材料报省。

相关案例中先拿生产许可证的情况

在一些案例中，对于先拿生产许可证的情况有不同的处理方式。例如在某公司已获得生产肥料产品的生产许可证，但却在产品许可证之外的其他地址（生产车间）也进行了肥料的生产。该案的办理部门认为，综合考虑了该公司已经取得了肥料生产许可证、产品不会有质量问题、公司没有无证生产的恶意等因素，该公司的临时变更至生产许可证未覆盖的涉案生产车间组织生产，擅自更换生产场地组织生产的行为应属于“取得生产许可证的企业生产条件发生改变，未按规定办理重新审查手续”的行为，违反了《工业产品生产许可证管理条例》第 26 条的规定，应按《工业产品生产许可证管理条例》第 46 条处理。