mdr资质的公告机构

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2024-09-28 15:20:47
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什么是 MDR 资质的公告机构

MDR 资质的公告机构是指依据欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）获得授权，能够对医疗器械产品进行符合性评估和认证的独立第三方机构。这些机构在医疗器械进入欧盟市场的过程中发挥着关键作用，负责审核制造商的质量管理体系、技术文件等，以确保产品符合 MDR 的要求。

MDR 资质的公告机构有哪些

欧盟医疗器械 MDR 公告机构的数量在不断变化。 2024 年 4 月 7 日，MDR 公告机构累计达到 45 家，如 TÜV SÜD Danmark 成为新增的欧盟 MDR 审核公告机构。 2024 年 5 月 22 日，最新数据显示 MDR 公告机构增至 49 家。

MDR 资质的公告机构如何认定

MDR 资质的公告机构需要经过一系列严格的评估和审批程序才能获得授权。这包括具备长期配备具有相关资格证书/资质的产品审查人员、质量管理体系审核人员等，且不能采取外包机制聘用。具体的认定过程和标准由欧盟相关法规和机构进行规定和监督。

MDR 资质的公告机构的作用

在医疗器械欧盟 MDR CE 认证中，公告机构扮演着极为重要的角色。除普通Ⅰ类医疗器械产品（不含灭菌类、测量类及重复使用类）外，其他所有医疗器械产品都需要拿到公告机构出具的 CE 认证证书，方可进入欧盟市场进行销售。公告机构的职责是根据相关欧盟指令或法规进行符合性评审，包括对制造商质量体系的审核，以及对制造商提供的证明其产品安全和性能声明的相关技术文件进行审查。

MDR 资质的公告机构的监管要求

欧盟对 MDR 资质的公告机构有着严格的监管要求。例如，要求公告机构长期配备具有相关资格证书/资质的产品审查人员、质量管理体系审核人员等，且不能采取外包机制聘用。同时，公告机构门槛的提高，认证周期的大幅拉长，使得新规执行后的欧盟医疗器械 CE 认证难度将不亚于 FDA 认证。医疗器械厂商应在其组织架构内至少配备一名负责监管合规的人员，该人员必须在监管事务或与医疗器械相关的质量管理体系方面拥有四年的专业经验；或者拥有如法律、医学、药学、工程或其他相关学科正式资格证明，同时至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验。