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重庆医疗器械维护资质办理

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-09-27 09:35:03

  • 点击数

    2775

内容摘要：重庆医疗器械维护资质办理重庆第三类医疗器械许可证要求重庆第三类医疗器械许可证的办理要求包括以下几个方面：办公面积：办公面积不少于4...

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重庆医疗器械维护资质办理

重庆第三类医疗器械许可证要求

重庆第三类医疗器械许可证的办理要求包括以下几个方面：

  1. 办公面积：办公面积不少于40平方米。
  2. 仓库面积：仓库面积不少于15平方米。
  3. 地址和人员：需要有固定的办公地址和仓库地址，且至少有3名相关人员，这些人员需要是医疗相关行业毕业的。
  4. 产品证书：必须要有产品证书。
  5. 质量管理：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
  6. 贮存条件：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
  7. 质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
  8. 技术支持：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
  9. 计算机信息管理系统：具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

重庆第三类医疗器械许可证办理所需材料

办理第三类医疗器械许可证所需的材料包括：

  1. 申请表：填写并提交《医疗器械经营企业许可证申请表》。
  2. 企业名称预先核准通知书或工商营业执照：提供企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件。
  3. 场地证明：提供经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
  4. 平面图：提供经营场所、仓库布局平面图。
  5. 人员资料：提供法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
  6. 技术人员一览表：提供技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
  7. 质量管理规范文件目录：提供经营质量管理规范文件目录。
  8. 信息系统：提供企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
  9. 仓储设施设备目录：提供仓储设施设备目录。
  10. ：包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

重庆第三类医疗器械许可证办理流程

办理第三类医疗器械许可证的流程如下：

  1. 申请与提交材料：经营企业经办人携带医疗器械经营企业许
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