药品和器械的生产许可证

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2024-09-27 09:34:33
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内容摘要：药品生产许可证的申请条件药品生产许可证的申请需要满足一系列条件。要有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产许可证的申请条件

药品生产许可证的申请需要满足一系列条件。要有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。要有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。要有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员，以及能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。要有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

申请药品生产许可证时，需要提交药品生产许可证申请表、基本情况说明（包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图等材料。

器械生产许可证的办理流程

医疗器械生产许可证的办理流程如下：

企业想要开办第二类、第三类医疗器械生产相关活动，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业需要办理备案。
办理所需材料包括：《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）（包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明）、营业执照复印件、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、企业负责人任命文件的复印件、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历（复印件）、拟生产产品范围、品种和相关产品简介、生产场地的证明文件、主要生产设备和检验仪器清单、质量手册和程序文件、工艺流程图、生产企业自查表、其他证明资料（依据各地药监局的具体规定准备）。
开办第一类医疗器械生产许可证的企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，并向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
开办第二类、第三类医疗器械生产许可证的企业，应当满足以下要求：
- 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
- 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
- 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
- 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
- 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

药品和器械生产许可证的监管要求

对于药品生产许可证的监管，明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。

对于医疗器械生产许可证的监管，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》实施后，对符合条件的，分别按照规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照有关要求办理，备案编号不变。各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。