生产口罩医疗资质要求标准

内容摘要：一、口罩生产的医疗资质要求生产口罩的医疗资质要求取决于口罩的类型。一般来说，医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗...

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一、口罩生产的医疗资质要求

生产口罩的医疗资质要求取决于口罩的类型。一般来说，医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。 医用口罩：

在一般时候，医用口罩会被分到一类产品。但在感染率极高的时间段，如非典时期，医用口罩会划分到二类。
疫情中使用到的医用口罩，根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械。
具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。
生产医用口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。 非医用口罩：
企业生产经营非医用口罩必须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

医用口罩：

在医疗行业中，口罩生产资质有着明确的规定。 医用口罩：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 非医用口罩：
企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：
- 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³。
- 工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²。
- 工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。
- 企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产工作。

医用口罩：

中国：

医用口罩根据《医疗器械分类目录》，分为二类和三类医疗器械管理。生产医用口罩需要办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”等资质。
非医用口罩中的日常防护型口罩需符合GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，劳保口罩需符合GB2626-2006/2019《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。国外：
欧标EN14683为外科口罩标准，针对属于Non-active medical device类医疗医用口罩，欧盟将此类口罩纳入医疗用品法规(MDR)范围。
美国医用外科手术口罩标准为ASTM F2100，分为CLASS I，CLASS II，CLASS III三个级别。
NIOSH标准非为医用口罩而设，但在紧急情况下，FDA采纳用于非手术用防护口罩，特别是作为COVID-19疫情的紧急使用物资。
主要规格对比：
- 细菌过滤效率-BFE，中国标准YY0469规定为95%，同欧标TYPE I，IR一样。但欧标TYPE II，IIR要求为98%。
- 血液穿透压力-Splash Resistance，中国医标YY0469全部要求16KPa以上，国标GB19083的规定为，欧标只有TPYEIIR要求16KPa以上。

医用口罩：

医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩等，生产此类产品需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。 日常防护口罩：
如针织口罩，相对简单，仅需营业执照经营范围具备口罩生产销售，并将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。 劳保口罩：
如KN90、KN95等，需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证），并取得GB2626国标检测报告才可销售。