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2024-09-27 09:30:50
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动物基因检测企业资质受到严格的法律法规监管。近年来，随着基因检测技术的迅速发展，相关政策法规也在不断完善和更新。例如，原国家食品药品监督管理总局办公厅、原国家卫生和计划计生育委员会办公厅于 2014 年 2 月 9 日颁布的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25 号），对基因测序相关产品和技术的应用进行了规范。《医疗机构管理条例》等法规也对从事基因检测的医疗机构提出了要求。
具备动物基因检测资质的企业需要满足多方面的要求：
主体资质：
需取得《医疗机构执业许可证》，对于第三方机构，多以医学检验实验室的类别申请，同时要遵守相关标准和规范。
开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，通过技术审核后办理登记工作。
开展高通量基因测序技术的医疗机构，应向所在地的省级卫生计生部门申请试点。
规模较大的企业还需获取《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》。
人员资质：
医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格，取得临床基因扩增检验技术人员上岗证书。
从事妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断的专业技术人员，应取得执业医师资格或相应卫生专业技术职称，符合相关条件并取得《母婴保健技术考核合格证书》。
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。
产品资质：基因测序诊断产品应作为医疗器械管理，并按照相关规定申请产品注册。未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。
动物基因检测企业资质的审批流程较为复杂：
企业需要明确自身的检测项目和技术，确定所需的资质类型。
对于主体资质，如申请《医疗机构执业许可证》，需按照相关规定提交申请材料，包括机构设置规划、人员资质证明等。
人员资质方面，相关人员需参加省级以上卫生行政部门指定的培训，并通过考核获得相应证书。
产品资质审批时，企业需按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定，准备详细的产品技术资料、临床试验数据等，提交给相关部门进行审核。
审批过程中，可能会涉及现场检查和技术评估，以确保企业具备相应的条件和能力。
以下是一些成功获得动物基因检测企业资质的案例：
湖南中科基因技术有限公司获得省市场监督管理局颁发的实验动物检验检测机构资质认定证书（CMA 资质认定）， CMA 资质认定的实验动物质量检测企业。
药明生物旗下药明生物苏州检测检验公司荣获中国检验检测机构资质认定（CMA）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。
动物基因检测企业资质的认证机构主要包括中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等。例如，北京中科基因技术股份有限公司的部分实验室通过了 CNAS 认可。同时，省市场监督管理局也负责颁发实验动物检验检测机构资质认定证书（CMA 资质认定）。
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