企业资质IVD

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2024-09-27 09:30:24
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内容摘要：企业资质IVD的定义企业资质（Enterprise qualifications）是指在从事某种行业经营中，应具有的资格以及与此资...

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企业资质IVD的定义

企业资质（Enterprise qualifications）是指在从事某种行业经营中，应具有的资格以及与此资格相适应的质量等级标准。而IVD（In Vitro Diagnostic）主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械（Medical Devices，MD）、体外诊断试剂（IVD Reagents）以及药品中。

在体外诊断领域，企业资质IVD可以理解为企业从事体外诊断相关经营活动所应具备的资格和达到的质量标准。这包括企业的人员素质、技术及管理水平、工程设备、资金及效益情况、能力和建设业绩等方面的要求。

企业资质IVD的分类

企业资质IVD的分类方式较为多样。在国际上，例如美国，通过FDA（美国食品药品监督管理局）认证，将IVD分为三个类别：Class I、Class II和Class III。Class I表示是低危险的诊断设备，无需FDA的先前许可即可上市；Class II表示中等危险的诊断设备，需要进行510K的流程来获得市场准入；Class III表示是高危险的诊断设备，需要进行PMA（前瞻性前市场评价）流程获得FDA许可。

不同国家和地区可能有不同的分类标准。例如，在印度尼西亚卫生部（MOH），IVD产品的分类技术标准涵盖多个方面，包括ISO标准等，旨在确保产品的安全性、有效性和性能符合当地法规。

企业资质IVD的获取流程

获取企业资质IVD通常需要以下步骤：

方案设计：根据相关法规要求，设计详细的临床试验方案，包括一般信息、临床试验的背景资料、目的、设计、管理、对方案修订的规定、涉及的伦理问题和说明以及其他需要说明的内容。其中确定样本量是方案设计的难点之一，需结合产品情况满足统计学要求。
筛选临床试验机构：考虑机构的资质，选择在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已备案的机构。同时，要充分了解产品目标检测物在该医疗机构的检验情况，避免长时间收集阳性样本的情况出现。
确定合作意向，提交立项申请：初步选定机构后，联系主要研究者沟通合作意向，并提交立项申请。

申请人还需向主管机构提出申请，并提交有关材料；主管机构对申请材料进行初审和审查；准予许可的，于法定时间内向申请人颁发、送达资质证书。

企业资质IVD的审核标准

不同地区和国家对于企业资质IVD的审核标准有所不同。

在印度，办理IVD体外诊断设备的CDSCO注册认证，需要确定产品分类，委托注册代理，准备详细的文件和资料，提交注册申请，接受审核和评估，最终获得注册证书。审核过程中，需要检查文件和数据的准确性和完整性，可能还会进行现场审核。

在欧盟，伴随诊断产品申请IVDR-CE认证，需要确定产品分类和技术要求，选择认证机构和审计流程，进行技术文档审核和性能测试，接受现场审核和测试，最终若符合要求将颁发认证证书。

在欧盟的IVDR执行中，公告机构审评要点包括请求、受理、评审、评定、审定发证等环节，企业需满足一系列要求，如准备好符合要求的技术文档，确保质量管理体系符合标准，具备财产保障，设施环境满足工艺需要等。

企业资质IVD的重要性

企业资质IVD对于企业具有重要意义。

它是企业进入体外诊断市场的准入门槛。拥有合法的资质能够证明企业具备相应的技术能力、管理水平和质量控制体系，从而获得市场的认可和信任。

资质的高低和类别直接影响企业在市场中的竞争地位和竞争能力。高等级和多类别的资质能够使企业承揽更广泛的业务，扩大市场份额。

资质认证具有筛选作用，能够淘汰实力较弱或业务水平较差的企业，保证市场环境的和谐性。

对于企业自身发展而言，获取和维护资质能够促使企业不断提升自身的综合实力，包括技术创新、管理优化、人员素质提高等方面。

同时，在招投标过程中，展示相关资质有利于企业在竞争中占据有利条件，是企业进入市场的有效渠道。

补充信息

IVD行业发展：近二三十年，IVD企业发展迅猛，在后疫情时代，随着技术的不断更新和迭代，面临诸多挑战。未来的企业增长点取决于技术和资源，更垂直的细分领域结合市场刚需有助于企业健康增长。同时，行业竞争加剧，企业的“向内”管理、管理外延、渠道和客户定位等受到持续关注。市场同质化严重、集采降价，企业需根据自身技术储备选择正确赛道，做好产品差异化塑造，包括打造更强产品、关注超前产品、培养用户等。数字化建设对IVD企业应对多变环境和业务至关重要，如选择适合的工具和服务商，构建个性化数字化路径等。
IVD行业产业链：IVD行业产业链分为上游原材料、中游诊断产品和下游应用端。上游为核心原材料生产，中游为研发生产企业，根据不同产品线分为多种诊断类型，下游主要应用于血站、医疗机构等。原材料质量关系到产品品质和检验结果准确性，IVD原材料仍以进口为主，国产原材料在品控等方面与进口有差距，中游企业对原材料粘性大，短期内难以替代，仅有少数企业能实现部分原材料自给。